- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02502045
Effect van therapeutisch licht op slaap, circadiaans ritme en globale functie bij vrouwen met de ziekte van Alzheimer
17 februari 2017 bijgewerkt door: Yale University
Een studie naar het effect van therapeutisch licht op slaap, circadiaans ritme en globale functie bij vrouwen met de ziekte van Alzheimer
Bepaal het effect en de duur van het effect van getimed therapeutisch licht in vergelijking met controlelicht op parameters van circadiane ritmiek, fysiologische plasticiteit, slaap en globale functie bij vrouwen met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van verstoorde slaap op cognitie en functionele domeinen is van vitaal belang om te bestuderen om ons begrip van de fenomenologie van de ziekte van Alzheimer (AD) te vergroten.
Onderzoek heeft aangetoond dat de ernst van slaapstoornissen en dementie parallel verlopen en mogelijk op een manier die vatbaar is voor therapeutische interventie.
Bij AD wordt slaapverstoring gekenmerkt door veranderingen in de slaaparchitectuur.
Het is onze bewering dat neuropathologie die specifiek is voor AD het circadiane systeem bij de suprachiasmatische nucleus (SCN) verandert.
Omgevingslicht is de krachtigste regulator van dit circadiane systeem,4,5 en het is bekend dat het een significant regulerend effect heeft op de synthese en secretie van melatonine in de pijnappelklier via de SCN en multisynaptische routes stroomafwaarts van de SCN.
Deze studie zal de werkzaamheid van een bepaald type therapeutische lichtinterventie bij het reguleren van het circadiane systeem bij AD verder onderzoeken, met behulp van data-analysemethoden die in staat zijn om veranderingen op meerdere tijdschalen te detecteren.
Onze centrale hypothese is dat goed getimede blootstelling aan licht bij personen met AD ongeorganiseerde circadiane en slaap-waakritmes zal synchroniseren en de functionele plasticiteit zal verbeteren [geschatte entropie (ApEn), fractale dimensie (FD)], wat resulteert in een verhoogde slaapefficiëntie (SE). , vermindering van slaapfragmentatie (SF), verminderde overmatige slaperigheid overdag (EDS) en aan dementie gerelateerd gedrag, en verbeteringen in cognitie en ander gedrag overdag.
Vrouwen hebben bijna twee keer zoveel kans om AD te ontwikkelen als mannen vanwege de langere levensverwachting en opkomend bewijs.
In het licht van dit verhoogde risico en ook om andere aspecten van biologische uniformiteit in onze studie te verbeteren, zal dit project vrouwen met AD onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baseline slaapefficiëntie-index < .85
- Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) score van 0-20
- medisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- kreeg de afgelopen 3 maanden een lichte behandeling
- volledig blind bent aan beide ogen, lichtgevoeligheid of fotofobie heeft, de ziekte van Parkinson, bekende onbehandelde slaapapneu of andere slaapstoornissen, convulsies, bipolaire stoornissen, schizofrenie, actief chemotherapie of bestralingstherapie krijgt voor kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ochtend gesimuleerd zonlicht
Getimed gesimuleerd ochtendzonlicht (Philips Wake Up Light, model HF3520) met een piek van 300 lux geleverd over een helling van 40 minuten tussen 05.00 en 09.00 uur gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Er is een flexibel venster toegestaan om deelnemers en zorgroutines te accommoderen.
|
Getimed gesimuleerd ochtendzonlicht (Philips Wake Up Light, model HF3520) met een piek van 300 lux geleverd over een helling van 40 minuten tussen 5-9 uur 's ochtends gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-therapeutisch rood licht
Als controlevoorwaarde wordt niet-therapeutische roodlichtcontrole bij 5 lux gebruikt
|
Als controlevoorwaarde wordt niet-therapeutische roodlichtcontrole bij 5 lux gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkenmerken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in slaapkarakteristieken en rust-activiteitsritme na 2 weken lichttherapie zoals gemeten door middel van actigrafie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1310012895
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .