Efecto de la luz terapéutica sobre el sueño, el ritmo circadiano y la función global en mujeres con alzhéimer
17 de febrero de 2017 actualizado por: Yale University
Un estudio para examinar el efecto de la luz terapéutica sobre el sueño, el ritmo circadiano y la función global en mujeres con enfermedad de Alzheimer
Determinar el efecto y la duración del efecto de la luz terapéutica cronometrada en comparación con la luz de control en los parámetros de ritmicidad circadiana, plasticidad fisiológica, sueño y función global en mujeres con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto de los trastornos del sueño en la cognición y los dominios funcionales es de vital importancia para estudiar con el fin de aumentar nuestra comprensión de la fenomenología de la enfermedad de Alzheimer (EA).
La investigación ha demostrado que la gravedad de los trastornos del sueño y la demencia avanzan en paralelo y posiblemente de una manera susceptible de intervención terapéutica.
En la EA, la interrupción del sueño se caracteriza por cambios en la arquitectura del sueño.
Nuestro argumento es que la neuropatología específica de la EA altera el sistema circadiano en el núcleo supraquiasmático (SCN).
La luz ambiental es el regulador más poderoso de este sistema circadiano,4,5 y se sabe que tiene un efecto regulador significativo en la síntesis y secreción de melatonina pineal a través del SCN y las vías multisinápticas aguas abajo del SCN.
Este estudio explorará más a fondo la eficacia de un tipo particular de intervención de luz terapéutica en la regulación del sistema circadiano en la EA, utilizando métodos analíticos de datos capaces de detectar cambios en múltiples escalas de tiempo.
Nuestra hipótesis central es que la exposición a la luz en el momento adecuado en personas con EA sincronizará los ritmos circadianos y de sueño-vigilia desorganizados y mejorará la plasticidad funcional [entropía aproximada (ApEn), dimensión fractal (FD)], lo que dará como resultado una mayor eficiencia del sueño (SE) , reducciones en la fragmentación del sueño (SF), reducción de la somnolencia diurna excesiva (EDS) y comportamientos relacionados con la demencia, y mejoras en la cognición y otros comportamientos diurnos.
Las mujeres tienen casi el doble de probabilidades que los hombres de desarrollar EA debido a la mayor esperanza de vida y la evidencia emergente.
A la luz de este mayor riesgo y también para mejorar otros aspectos de la uniformidad biológica en nuestro estudio, este proyecto investigará a las mujeres con AD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Botsford Continuing Care
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de eficiencia del sueño inicial < 0,85
- Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) puntaje de 0-20
- ser médicamente estable
Criterio de exclusión:
- recibido tratamiento de luz en los últimos 3 meses
- es totalmente ciego de ambos ojos, tiene fotosensibilidad o fotofobia, enfermedad de Parkinson, apnea del sueño no tratada u otros trastornos del sueño conocidos, trastorno convulsivo, trastorno bipolar, esquizofrenia, está recibiendo quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Luz solar simulada por la mañana
Luz solar simulada matutina cronometrada (Philips Wake Up Light, modelo HF3520) con un pico de 300 lux entregado en una rampa de 40 minutos entre las 5 y las 9 a. m. durante 14 días consecutivos.
Se ha permitido una ventana flexible para acomodar a los participantes y las rutinas de atención.
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Luz solar matinal cronometrada simulada (Philips Wake Up Light, modelo HF3520) con un pico de 300 lux entregado en una rampa de 40 minutos entre las 5 y las 9 a. m. durante 14 días consecutivos
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PLACEBO_COMPARADOR: Luz roja no terapéutica
El control de luz roja no terapéutica a 5 lux se utilizará como condición de control
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El control de luz roja no terapéutica a 5 lux se utilizará como condición de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en las características del sueño y el ritmo de actividad-reposo después de 2 semanas de fototerapia medido por actigrafía
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310012895
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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