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Efeito da luz terapêutica no sono, ritmo circadiano e função global em mulheres com Alzheimer

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yale University

Um estudo para examinar o efeito da luz terapêutica no sono, ritmo circadiano e função global em mulheres com doença de Alzheimer

Determinar o efeito e a duração do efeito da luz terapêutica cronometrada em comparação com a luz de controle nos parâmetros de ritmicidade circadiana, plasticidade fisiológica, sono e função global em mulheres com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O impacto do sono perturbado na cognição e nos domínios funcionais é de vital importância para estudar, a fim de aumentar nossa compreensão da fenomenologia da doença de Alzheimer (AD). A pesquisa mostrou que a gravidade do distúrbio do sono e da demência avançam em paralelo e possivelmente de maneira passível de intervenção terapêutica. Na DA, a interrupção do sono é caracterizada por alterações na arquitetura do sono. É nossa opinião que a neuropatologia específica da DA altera o sistema circadiano no núcleo supraquiasmático (SCN). A luz ambiental é o regulador mais poderoso deste sistema circadiano,4,5 e é conhecido por ter um efeito regulador significativo na síntese e secreção de melatonina pineal através do SCN e vias multissinápticas a jusante do SCN. Este estudo explorará ainda mais a eficácia de um tipo específico de intervenção terapêutica com luz na regulação do sistema circadiano na DA, usando métodos analíticos de dados capazes de detectar mudanças em várias escalas de tempo. Nossa hipótese central é que a exposição à luz em tempo adequado em indivíduos com DA irá sincronizar ritmos circadianos e sono-vigília desorganizados e melhorar a plasticidade funcional [entropia aproximada (ApEn), dimensão fractal (FD)], resultando em aumento da eficiência do sono (SE) , reduções na fragmentação do sono (SF), redução da sonolência diurna excessiva (EDS) e comportamentos relacionados à demência e melhorias na cognição e outros comportamentos diurnos. As mulheres são quase duas vezes mais propensas que os homens a desenvolver DA devido à expectativa de vida mais longa e às evidências emergentes. À luz desse risco aumentado e também para aprimorar outros aspectos da uniformidade biológica em nosso estudo, este projeto investigará mulheres com DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Botsford Continuing Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. índice de eficiência do sono basal < 0,85
  2. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental-2 Versão Padrão (MMSE-2:SV) de 0-20
  3. ser clinicamente estável

Critério de exclusão:

  1. recebeu tratamento com luz nos últimos 3 meses
  2. são totalmente cegos em ambos os olhos, têm fotossensibilidade ou fotofobia, doença de Parkinson, apnéia do sono não tratada conhecida ou outros distúrbios do sono, transtorno convulsivo, bipolar, esquizofrenia, estão recebendo quimioterapia ou radioterapia ativamente para o câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Luz solar simulada da manhã
Luz solar simulada matinal cronometrada (Philips Wake Up Light, modelo HF3520) com pico de 300 lux fornecida em uma rampa de 40 minutos entre 5 e 9 da manhã por 14 dias consecutivos. Uma janela flexível foi permitida para acomodar os participantes e as rotinas de atendimento.
Luz solar simulada matinal cronometrada (Philips Wake Up Light, modelo HF3520) com pico de 300 lux fornecida em uma rampa de 40 minutos entre 5 e 9 da manhã por 14 dias consecutivos
PLACEBO_COMPARATOR: Luz Vermelha Não Terapêutica
O controle de luz vermelha não terapêutico a 5 lux será usado como condição de controle
O controle de luz vermelha não terapêutico a 5 lux será usado como condição de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas características do sono
Prazo: 2 semanas
Mudança nas características do sono e no ritmo de repouso-atividade após 2 semanas de fototerapia, medido por actigrafia
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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