- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502045
Effekt af terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funktion hos kvinder med Alzheimers
17. februar 2017 opdateret af: Yale University
En undersøgelse for at undersøge effekten af terapeutisk lys på søvn, døgnrytme og global funktion hos kvinder med Alzheimers sygdom
Bestem effekt og varighed af virkning af tidsindstillet terapeutisk lys sammenlignet med kontrollys på parametre for døgnrytme, fysiologisk plasticitet, søvn og global funktion hos kvinder med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indvirkningen af forstyrret søvn på kognition og funktionelle domæner er meget vigtig at studere for at øge vores forståelse af Alzheimers sygdom (AD) fænomenologi.
Forskning har vist, at sværhedsgraden af søvnforstyrrelser og demens udvikler sig parallelt og muligvis på en måde, der er modtagelig for terapeutisk intervention.
Ved AD er søvnforstyrrelser karakteriseret ved ændringer i søvnarkitekturen.
Det er vores påstand, at neuropatologi, der er specifik for AD, ændrer det cirkadiske system ved den suprachiasmatiske kerne (SCN).
Omgivelseslys er den mest kraftfulde regulator af dette døgnsystem, 4,5 og er kendt for at have en betydelig regulatorisk effekt på pineal melatoninsyntese og sekretion via SCN og multisynaptiske veje nedstrøms fra SCN.
Denne undersøgelse vil yderligere udforske effektiviteten af en bestemt type terapeutisk lysintervention i reguleringen af det cirkadiske system i AD, ved hjælp af dataanalytiske metoder, der er i stand til at detektere ændringer på flere tidsskalaer.
Vores centrale hypotese er, at korrekt timet lyseksponering hos personer med AD vil synkronisere uorganiserede døgnrytmer og søvn-vågen rytmer og forbedre funktionel plasticitet [omtrentlig entropi (ApEn), fraktal dimension (FD)], hvilket resulterer i øget søvneffektivitet (SE) , reduktioner i søvnfragmentering (SF), reduceret overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og demensrelateret adfærd og forbedringer i kognition og anden adfærd i dagtimerne.
Kvinder er næsten dobbelt så tilbøjelige til at udvikle AD som mænd på grund af længere forventet levetid og nye beviser.
I lyset af denne øgede risiko og også for at forbedre andre aspekter af biologisk ensartethed i vores undersøgelse, vil dette projekt undersøge kvinder med AD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Botsford Continuing Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- baseline søvneffektivitetsindeks < ,85
- Mini-Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE-2:SV) score på 0-20
- være medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- fået lysbehandling i de sidste 3 måneder
- er totalt blinde på begge øjne, har lysfølsomhed eller fotofobi, Parkinsons sygdom, kendt ubehandlet søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser, krampeanfald, bipolar, skizofreni, modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandling mod kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Morgensimuleret sollys
Tidsindstillet morgensimuleret sollys (Philips Wake Up Light, model HF3520), der topper ved 300 lux leveret over en 40 minutters rampe mellem 5-9 om morgenen i 14 på hinanden følgende dage.
Et fleksibelt vindue af har fået lov til at rumme deltagere og plejerutiner.
|
Tidsindstillet morgensimuleret sollys (Philips Wake Up Light, model HF3520), der topper ved 300 lux leveret over en 40 minutters rampe mellem 5-9 om morgenen i 14 på hinanden følgende dage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-terapeutisk rødt lys
Ikke-terapeutisk styring af rødt lys ved 5 lux vil blive brugt som kontrolbetingelse
|
Ikke-terapeutisk styring af rødt lys ved 5 lux vil blive brugt som kontrolbetingelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkarakteristika
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i søvnkarakteristika og hvile-aktivitetsrytme efter 2 ugers lysterapi målt ved aktigrafi
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2015
Først opslået (SKØN)
17. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1310012895
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Morgensimuleret sollys
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenTrukket tilbage
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
TakedaAfsluttetCøliakiForenede Stater, Belgien, Polen, Italien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Spanien
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
Laboratoire Dermatologique ACMCIDP MauritiusRekrutteringSund og rask | Melasma (ansigtsmelasma) | Epidermal MelasmaMauritius