Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Føtal mellomhjernearterie-doppler ved premature fødsler som mottar magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse

29. januar 2016 oppdatert av: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
To grupper kvinner med premature fødsel vil bli inkludert. Den ene vil få magnesiumsulfat for nevrobeskyttelse og den andre vil få placebo. Fosterets midtre cerebrale arterie Doppler-indekser vil bli målt før og etter inntak av enten magnesiumsulfat eller placebo for å finne om noen signifikante endringer forekommer i føtal cerebral blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere kvinner med prematur fødsel med svangerskapsalder mindre enn 32 uker. kvinner vil randomiseres til å motta enten magnesiumsulfat (innlastingsdose 6 g over 20 minutter etterfulgt av vedlikeholdsdose på 1 g/time i 24 timer), eller placebo i form av natriumkloridløsning 0,9 % over 24 timer. Fosterets midtre cerebrale arterie Doppler-indekser [Peak systolic velocity (PSV), Pulsatility Index (PI) og motstandsindeks (RI)] vil bli registrert før og etter behandling i begge grupper. Resultater av Doppler-indekser vil bli sammenlignet mellom begge grupper og før og etter inntak av magnesiumsulfat for å finne ut om mellomhjernearterie-doppler hos fosteret kan forklare mekanismen bak bruken av magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse ved premature fødsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med for tidlig fødsel
  • svangerskapsalder mindre enn 32 uker
  • singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon eller overfølsomhet for magnesium
  • svangerskapsforgiftning
  • flergangsgraviditet
  • inntak av magnesiumsulfat i denne graviditeten før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
denne gruppen vil motta magnesiumsulfat belastningsdose 6 g i 500 cc ringer-oppløsning i løpet av 20 minutter, deretter vedlikeholdsdose på 1 g/time i 24 timer.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
magnesiumsulfat vil bli gitt i 24 timer
Andre navn:
  • MgSO4
Placebo komparator: placebo gruppe
denne gruppen vil få natriumklorid 0,9 % løsning i 24 timer.
Annen: 0,9 % natriumkloridløsning
normal saltvann vil bli gitt som intravenøst ​​drypp over 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i føtal midtre cerebral arterie Doppler-indekser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkningene av magnesiumsulfat på moren
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mgso4 for neuroprotection

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere