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Doppler de l'artère cérébrale moyenne fœtale chez les naissances prématurées recevant du sulfate de magnésium pour la neuroprotection

29 janvier 2016 mis à jour par: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Deux groupes de femmes en travail prématuré seront inclus. L'un recevra du sulfate de magnésium pour la neuroprotection et l'autre recevra un placebo. Les indices Doppler de l'artère cérébrale moyenne fœtale seront mesurés avant et après la prise de sulfate de magnésium ou de placebo pour déterminer si des changements significatifs se produisent dans le flux sanguin cérébral fœtal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des femmes en travail prématuré dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines. les femmes seront randomisées pour recevoir soit du sulfate de magnésium (dose de charge 6 g sur 20 minutes suivie d'une dose d'entretien de 1 g/heure pendant 24 heures), soit un placebo sous forme de solution de chlorure de sodium à 0,9 % sur 24 heures. Les indices Doppler de l'artère cérébrale moyenne fœtale [vitesse systolique maximale (PSV), indice de pulsatilité (PI) et indice de résistance (RI)] seront enregistrés avant et après le traitement dans les deux groupes. Les résultats des indices Doppler seront comparés entre les deux groupes et avant et après la prise de sulfate de magnésium pour savoir si le Doppler de l'artère cérébrale moyenne du fœtus peut expliquer le mécanisme derrière l'utilisation du sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale chez les naissances prématurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes en travail prématuré
  • âge gestationnel inférieur à 32 semaines
  • grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • contre-indication ou hypersensibilité au magnésium
  • prééclampsie
  • grossesse multiple
  • prise de sulfate de magnésium pendant cette grossesse avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sulfate de magnésium
ce groupe recevra une dose de charge de sulfate de magnésium de 6 g dans 500 cc de solution de Ringer en 20 minutes, puis une dose d'entretien de 1 g/heure pendant 24 heures.
Médicament: Sulfate de magnésium
le sulfate de magnésium sera administré pendant 24 heures
Autres noms:
  • MgSO4
Comparateur placebo: groupe placebo
ce groupe recevra une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 24 heures.
Autre: Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
une solution saline normale sera administrée sous forme de goutte-à-goutte intraveineux pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modifications des indices Doppler de l'artère cérébrale moyenne fœtale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets indésirables maternels du sulfate de magnésium
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mgso4 for neuroprotection

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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