Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale middelste cerebrale slagader Doppler bij vroeggeboorten die magnesiumsulfaat ontvangen voor neuroprotectie

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ghada Abdel Fattah, Cairo University
Er worden twee groepen vrouwen met vroeggeboorte opgenomen. De ene krijgt magnesiumsulfaat voor neuroprotectie en de andere krijgt een placebo. Foetale middelste hersenslagader Doppler-indices zullen worden gemeten voor en na inname van magnesiumsulfaat of placebo om te zien of er significante veranderingen optreden in de foetale cerebrale bloedstroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat vrouwen met vroeggeboorte met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken. vrouwen zullen gerandomiseerd worden om magnesiumsulfaat te krijgen (oplaaddosis 6 g gedurende 20 minuten gevolgd door onderhoudsdosis van 1 g/uur gedurende 24 uur), of placebo in de vorm van natriumchloride-oplossing 0,9% gedurende 24 uur. Foetale middelste hersenslagader Doppler-indices [Piek systolische snelheid (PSV), Pulsatility index (PI) en weerstandsindex (RI)] zullen voor en na de behandeling in beide groepen worden geregistreerd. Resultaten van Doppler-indices zullen worden vergeleken tussen beide groepen en voor en na inname van magnesiumsulfaat om erachter te komen of doppler in de middenhersenslagader van de foetus het mechanisme kan verklaren achter het gebruik van magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie bij vroeggeboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met vroeggeboorte
  • zwangerschapsduur minder dan 32 weken
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie of overgevoeligheid voor magnesium
  • zwangerschapsvergiftiging
  • meerling zwangerschap
  • inname van magnesiumsulfaat in deze zwangerschap ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
deze groep krijgt een oplaaddosis magnesiumsulfaat van 6 g in 500 cc ringeroplossing gedurende 20 minuten en daarna een onderhoudsdosis van 1 g/uur gedurende 24 uur.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
magnesiumsulfaat wordt gedurende 24 uur gegeven
Andere namen:
  • MgSO4
Placebo-vergelijker: placebo groep
deze groep krijgt gedurende 24 uur natriumchloride 0,9% oplossing.
Ander: 0,9% natriumchloride-oplossing
normale zoutoplossing zal gedurende 24 uur als intraveneus infuus worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in Doppler-indices van de middelste hersenslagader van de foetus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maternale nadelige effecten van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mgso4 for neuroprotection

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren