Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Caspofungin (Cancidas ®) og legemiddeltoleranse av sopp til pasienter med en invasiv soppinfeksjon på intensivavdelingen

26. juli 2015 oppdatert av: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

PK-PD av Caspofungin (Cancidas ®) og legemiddeltoleranse av sopp til pasienter med en invasiv soppinfeksjon på intensivavdelingen

For å undersøke farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til Caspofungin hos ICU-pasienter etter å ha mottatt en startdose på 70 mg etterfulgt av 50 mg (35 mg hvis Child-Pugh-skåren er 7-9), vil 40 pasienter bli rekruttert. Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt på dag 4 i denne studien. Plasmakonsentrasjoner av Caspofungin måles ved bruk av fastfaseekstraksjon og reversfase høyytelses væskekromatografi. Sikkerhetsanalyser vil bli tatt daglig under behandlingen med Caspofungin. Tester for legemiddeltoleranse for sopp og effektvurdering (kliniske og mykologiske responser) vil bli tatt hver 3. dag ved kliniske og mykologiske tester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten legges inn på intensivavdelingen med APACHE-II-score på over 15
  • Forsøkspersonen er 18 år og eldre på dagen for første dosering
  • Subjekt med bevis for bevist eller sannsynlig IFI definert av modifiserte kriterier fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienten er kjent for å være overfølsom overfor caspofungin
  • pasientens Child-Pugh-score er mer enn 9
  • pasienten er tilbøyelig til å avbryte behandlingen på grunn av manglende kostnader
  • pasienten eller deres foresatte nekter å signere et informert samtykkeskjema
  • pasienter som samtidig får efavirenz, nevirapin, rifampin, systemisk deksametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller ciklosporin og andre midler har innflytelse på farmakokinetiske parametere for caspofungin
  • pasienten behandles med caspofungin innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med IFI på intensivavdeling
40 pasienter får Caspofungin for en invasiv soppinfeksjon (IFI) i intensivbilen vil bli rekruttert
Legemiddel: Caspofungin
40 pasienter med mistenkt/preoperasjon/bekreftet IFI på intensivavdeling fikk Caspofungin
Andre navn:
  • Cancidas ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 4
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Slutt på caspofunginbehandling, forventet gjennomsnitt på 20 dager
Slutt på caspofunginbehandling, forventet gjennomsnitt på 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14030310568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere