Фармакокинетика и фармакодинамика каспофунгина (кансидас®) и лекарственная переносимость грибов у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии
26 июля 2015 г. обновлено: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD каспофунгина (Cancidas®) и лекарственная переносимость грибов у пациентов с инвазивной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии
Для исследования фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) каспофунгина у пациентов в ОИТ после получения нагрузочной дозы 70 мг, а затем 50 мг (35 мг, если оценка по шкале Чайлд-Пью составляет 7–9), будут набраны 40 пациентов.
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться на 4-й день этого исследования.
Концентрации каспофунгина в плазме измеряют с помощью твердофазной экстракции и высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой.
Анализы безопасности будут проводиться ежедневно во время лечения каспофунгином.
Тесты на лекарственную переносимость грибков и оценку эффективности (клинический и микологический ответы) будут проводиться каждые 3 дня с помощью клинических и микологических тестов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент поступил в отделение интенсивной терапии с оценкой по шкале APACHE-II более 15.
- Субъекту 18 лет и старше на день первой дозы.
- Субъект с доказанным или вероятным IFI, определенным модифицированными критериями Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Критерий исключения:
- Известно, что пациент гиперчувствителен к каспофунгину.
- оценка пациента по шкале Чайлд-Пью более 9
- пациент склонен прекращать лечение из-за отсутствия затрат
- пациент или его опекун отказываются подписывать форму информированного согласия
- пациент, одновременно получающий эфавиренз, невирапин, рифампин, системный дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или циклоспорин и другие препараты, влияет на фармакокинетические параметры каспофунгина
- пациент получает лечение каспофунгином в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с IFI в отделении интенсивной терапии
Будет набрано 40 пациентов, получающих каспофунгин для лечения инвазивной грибковой инфекции (IFI) в отделении интенсивной терапии.
|
40 пациентов с подозрением/до операции/подтвержденным ИФИ в отделении интенсивной терапии получали каспофунгин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: Окончание лечения каспофунгином, ожидаемый средний срок 20 дней.
|
Окончание лечения каспофунгином, ожидаемый средний срок 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14030310568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .