A Caspofungin (Cancidas®) farmakokinetikája és farmakodinámiája, valamint a gombák gyógyszertoleranciája az intenzív osztályon invazív gombás fertőzésben szenvedő betegeknél
2015. július 26. frissítette: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A Caspofungin (Cancidas®) PK-PD és a gombák gyógyszertoleranciája az intenzív osztályon invazív gombás fertőzésben szenvedő betegeknél
A Caspofungin farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálatára intenzív osztályos betegeknél, miután 70 mg-os telítő adagot, majd 50 mg-ot kaptak (35 mg, ha Child-Pugh pontszám 7-9), 40 beteget vesznek fel.
A PK analízishez szükséges vérmintákat a vizsgálat 4. napján veszik.
A kaszpofungin plazmakoncentrációit szilárd fázisú extrakcióval és fordított fázisú nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérik.
A Caspofungin-kezelés alatt naponta biztonsági elemzéseket kell végezni.
A gombák gyógyszertoleranciájára vonatkozó teszteket és a hatékonyság értékelését (klinikai és mikológiai válaszok) 3 naponta klinikai és mikológiai tesztekkel végzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 15-nél magasabb APACHE-II pontszámmal kerül az intenzív osztályra
- Az alany az első adagolás napján 18 éves vagy annál idősebb
- Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) módosított kritériumai szerint igazolt vagy valószínű IFI-vel rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
- ismert, hogy a beteg túlérzékeny a kaszpofunginra
- a páciens Child-Pugh pontszáma több, mint 9
- a beteg hajlamos abbahagyni a kezelést a költségek hiánya miatt
- beteg vagy gyámja megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- az efavirenzt, nevirapint, rifampint, szisztémás dexametazont, fenitoint, karbamazepint, fenobarbitált vagy ciklosporint és más szereket egyidejűleg kapó beteg befolyásolja a kaszpofungin PK paramétereit
- a beteget 24 órán belül kaszpofunginnal kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: IFI-ben szenvedő betegek intenzív osztályon
40 beteget vesznek fel az Invazív Gombafertőzés (IFI) kezelésére Caspofunginnal az Intensive Carban.
|
40 IFI-gyanús/műtét előtti/megerősített IFI-s beteg kapott Caspofungint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A kaszpofungin-kezelés vége, átlagosan 20 nap
|
A kaszpofungin-kezelés vége, átlagosan 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14030310568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .