Farmakokinetik och farmakodynamik för Caspofungin (Cancidas ®) och läkemedelstolerans av svampar till patienter med en invasiv svampinfektion på intensivvårdsavdelningen
26 juli 2015 uppdaterad av: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD av Caspofungin (Cancidas ®) och läkemedelstolerans av svampar till patienter med en invasiv svampinfektion på intensivvårdsavdelningen
För att undersöka farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för Caspofungin på intensivvårdspatienter efter att ha fått en laddningsdos på 70 mg följt av 50 mg (35 mg om Child-Pugh-poängen är 7-9), kommer 40 patienter att rekryteras.
Blodprover för PK-analys kommer att samlas in på dag 4 i denna studie.
Plasmakoncentrationer av caspofungin mäts genom att använda fastfasextraktion och omvänd fas högpresterande vätskekromatografi.
Säkerhetsanalyser kommer att göras dagligen under behandlingen med Caspofungin.
Tester för drogtolerans mot svampar och effektbedömning (kliniska och mykologiska svar) kommer att tas var tredje dag genom kliniska och mykologiska tester.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten läggs in på ICU med APACHE-II-poäng över 15
- Försökspersonen är 18 år och äldre på dagen för den första dosen
- Föremål med bevis på bevisad eller trolig IFI definierad av modifierade kriterier från Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)
Exklusions kriterier:
- patienten är känd för att vara överkänslig mot caspofungin
- patientens Child-Pugh-poäng är mer än 9
- patienten är benägen att avbryta behandlingen på grund av bristande kostnad
- patienten eller dennes vårdnadshavare vägrar att underteckna ett informerat samtycke
- patient som samtidigt får efavirenz, nevirapin, rifampin, systemisk dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller cyklosporin och andra medel har inverkan på PK-parametrar för caspofungin
- patienten behandlas med caspofungin inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med IFI på intensivvårdsavdelning
40 patienter får Caspofungin för en invasiv svampinfektion (IFI) i intensivbilen kommer att rekryteras
|
40 patienter med misstänkt/preoperation/bekräftad IFI på intensivvårdsavdelning fick Caspofungin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Slut på caspofunginbehandling, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Slut på caspofunginbehandling, ett förväntat genomsnitt på 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14030310568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .