Farmacocinética e Farmacodinâmica da Caspofungina (Cancidas ®) e Tolerância a Drogas de Fungos em Pacientes com Infecção Fúngica Invasiva em Unidade de Terapia Intensiva
26 de julho de 2015 atualizado por: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD de Caspofungina (Cancidas ®) e Tolerância a Drogas de Fungos em Pacientes com Infecção Fúngica Invasiva em Unidade de Terapia Intensiva
Para investigar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da caspofungina em pacientes de UTI após receberem uma dose de ataque de 70 mg seguida de 50 mg (35 mg se o escore de Child-Pugh for 7-9), 40 pacientes serão recrutados.
Amostras de sangue para análise PK serão coletadas no dia 4 deste estudo.
As concentrações plasmáticas de caspofungina são medidas usando extração em fase sólida e cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa.
As análises de segurança serão realizadas diariamente durante o tratamento com Caspofungina.
Testes de tolerância a drogas de fungos e avaliação de eficácia (respostas clínicas e micológicas) serão realizados a cada 3 dias por meio de testes clínicos e micológicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente é internado na UTI com escore APACHE-II maior que 15
- O sujeito tem 18 anos ou mais no dia da primeira dosagem
- Indivíduo com evidência de IFI comprovada ou provável definida pelos critérios modificados da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Critério de exclusão:
- paciente é conhecido por ser hipersensível à caspofungina
- a pontuação de Child-Pugh do paciente é superior a 9
- paciente é propenso a interromper o tratamento devido à falta de custo
- paciente ou seu responsável se recusam a assinar um termo de consentimento informado
- paciente recebendo concomitantemente efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona sistêmica, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou ciclosporina e outros agentes têm influência nos parâmetros farmacocinéticos da caspofungina
- paciente é tratado com caspofungina dentro de 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com IFI na UTI
Serão recrutados 40 pacientes que recebem Caspofungina para uma Infecção Fúngica Invasiva (IFI) no Carro Intensivo
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40 pacientes com IFI suspeita/pré-operatória/confirmada na UTI receberam Caspofungina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: dia 4
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dia 4
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: dia 4
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dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Fim do tratamento com caspofungina, uma média esperada de 20 dias
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Fim do tratamento com caspofungina, uma média esperada de 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14030310568
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