중환자실에서 침습성 진균 감염 환자에 대한 카스포펀진(Cancidas ®)의 약동학 및 약력학 및 진균의 약물 내성
2015년 7월 26일 업데이트: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
중환자실 내 침습성 진균 감염 환자에 대한 Caspofungin(Cancidas ®)의 PK-PD와 진균의 약물 내성
중환자실 환자를 대상으로 카스포펀진의 부하용량 70mg에 이어 50mg(Child-Pugh 점수가 7-9인 경우 35mg)을 투여한 후 카스포펀진의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사하기 위해 40명의 환자를 모집한다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플링은 본 연구에서 4일째에 수집될 것이다.
Caspofungin 혈장 농도는 고체상 추출 및 역상 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정됩니다.
안전성 분석은 카스포펀진의 치료 동안 매일 수행될 것입니다.
진균의 내약성 시험 및 효능 평가(임상 및 균학적 반응)는 임상 및 균학적 시험에 의해 3일마다 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- APACHE-II 점수가 15 이상인 환자는 ICU에 입원합니다.
- 피험자는 최초 투여일 기준으로 만 18세 이상
- EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 수정된 기준에 의해 정의된 IFI가 입증되었거나 개연성이 있는 증거가 있는 피험자
제외 기준:
- 환자는 카스포펀진에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 환자의 Child-Pugh 점수가 9 이상인 경우
- 환자는 비용 부족으로 인해 치료를 중단하기 쉽습니다.
- 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 에파비렌즈, 네비라핀, 리팜핀, 전신 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 사이클로스포린 및 기타 제제를 동시에 투여받은 환자는 카스포펀진의 약동학 매개변수에 영향을 미칩니다.
- 환자는 24시간 이내에 카스포펀진으로 치료를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ICU에서 IFI 환자
Intensive Car에서 IFI(Invasive Fungal Infection)로 Caspofungin을 투여받은 40명의 환자를 모집합니다.
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ICU에서 IFI 의심/수술 전/확진 환자 40명에게 Caspofungin 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일
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4일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 4일
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용
기간: 카스포펀진 치료 종료, 예상 평균 20일
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카스포펀진 치료 종료, 예상 평균 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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카스포펀진에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병