Kaspofungiinin (Cancidas ®) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä sienten lääkkeiden sietokyky potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoitoyksikössä
sunnuntai 26. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kaspofungiinin (Cancidas ®) PK-PD ja sienten lääkkeiden sietokyky potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoitoyksikössä
Kaspofungiinin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) tutkimiseksi tehohoitopotilailla sen jälkeen, kun he ovat saaneet 70 mg:n kyllästysannoksen ja sen jälkeen 50 mg:n (35 mg, jos Child-Pugh-pistemäärä on 7–9), rekrytoidaan 40 potilasta.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään päivänä 4 tässä tutkimuksessa.
Kaspofungiinin plasmapitoisuudet mitataan käyttämällä kiinteäfaasiuuttoa ja käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa.
Turvallisuusanalyysit tehdään päivittäin Caspofungin-hoidon aikana.
Sienten lääkesietotestit ja tehon arviointi (kliiniset ja mykologiset vasteet) tehdään kolmen päivän välein kliinisillä ja mykologisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas viedään teho-osastolle APACHE-II-pisteillä yli 15
- Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi ensimmäisen annostelun päivänä
- Kohde, jolla on todisteita todistetusta tai todennäköisestä IFI:stä, joka on määritelty Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) muokatuilla kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tiedetään olevan yliherkkä kaspofungiinille
- potilaan Child-Pugh-pistemäärä on yli 9
- potilas on taipuvainen keskeyttämään hoidon kustannusten puutteen vuoksi
- potilas tai hänen huoltajansa kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- potilaalla, joka saa samanaikaisesti efavirentsia, nevirapiinia, rifampiinia, systeemistä deksametasonia, fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai syklosporiinia ja muita aineita, on vaikutusta kaspofungiinin PK-parametreihin
- potilasta hoidetaan kaspofungiinilla 24 tunnin kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IFI-potilaat teho-osastolla
40 potilasta saa kaspofungiinia invasiiviseen sieni-infektioon (IFI) Intensive Carissa.
|
40 potilasta, joilla epäiltiin/ennen leikkausta/varmistettu IFI teho-osastolla sai Caspofungin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: päivä 4
|
päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaspofungiinihoidon loppu, odotettu keskiarvo 20 päivää
|
Kaspofungiinihoidon loppu, odotettu keskiarvo 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14030310568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .