Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af Caspofungin (Cancidas ®) og lægemiddeltolerance af svampe over for patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen

26. juli 2015 opdateret af: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

PK-PD af Caspofungin (Cancidas ®) og lægemiddeltolerance af svampe over for patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen

For at undersøge farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Caspofungin hos ICU-patienter efter at have modtaget en startdosis på 70 mg efterfulgt af 50 mg (35 mg, hvis Child-Pugh-score er 7-9), vil 40 patienter blive rekrutteret. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på dag 4 i denne undersøgelse. Caspofungins plasmakoncentrationer måles ved brug af fastfaseekstraktion og omvendt fase højtydende væskekromatografi. Sikkerhedsanalyser vil blive taget dagligt under behandlingen med Caspofungin. Test for lægemiddeltolerance over for svampe og effektvurdering (kliniske og mykologiske responser) vil blive taget hver 3. dag ved kliniske og mykologiske tests.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på intensivafdeling med en APACHE-II-score på mere end 15
  • Forsøgspersonen er 18 år og ældre på dagen for den første dosering
  • Emne med bevis for bevist eller sandsynlig IFI defineret af modificerede kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er kendt for at være overfølsom over for caspofungin
  • patientens Child-Pugh-score er mere end 9
  • patienten er tilbøjelig til at afbryde behandlingen som følge af manglende omkostninger
  • patienten eller dennes værge nægter at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • patient, der samtidig får efavirenz, nevirapin, rifampin, systemisk dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller cyclosporin og andre midler har indflydelse på PK-parametrene for caspofungin
  • patienten behandles med caspofungin inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med IFI på intensivafdeling
40 patienter modtager Caspofungin for en invasiv svampeinfektion (IFI) i intensivbilen vil blive rekrutteret
Medicin: Caspofungin
40 patienter med mistænkt/præoperation/bekræftet IFI på intensivafdeling fik Caspofungin
Andre navne:
  • Cancidas®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 4
dag 4
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 4
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Slut med caspofunginbehandling, et forventet gennemsnit på 20 dage
Slut med caspofunginbehandling, et forventet gennemsnit på 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14030310568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner