- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510053
Farmakokinetik og farmakodynamik af Caspofungin (Cancidas ®) og lægemiddeltolerance af svampe over for patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen
26. juli 2015 opdateret af: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD af Caspofungin (Cancidas ®) og lægemiddeltolerance af svampe over for patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen
For at undersøge farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Caspofungin hos ICU-patienter efter at have modtaget en startdosis på 70 mg efterfulgt af 50 mg (35 mg, hvis Child-Pugh-score er 7-9), vil 40 patienter blive rekrutteret.
Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på dag 4 i denne undersøgelse.
Caspofungins plasmakoncentrationer måles ved brug af fastfaseekstraktion og omvendt fase højtydende væskekromatografi.
Sikkerhedsanalyser vil blive taget dagligt under behandlingen med Caspofungin.
Test for lægemiddeltolerance over for svampe og effektvurdering (kliniske og mykologiske responser) vil blive taget hver 3. dag ved kliniske og mykologiske tests.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indlagt på intensivafdeling med en APACHE-II-score på mere end 15
- Forsøgspersonen er 18 år og ældre på dagen for den første dosering
- Emne med bevis for bevist eller sandsynlig IFI defineret af modificerede kriterier fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Ekskluderingskriterier:
- patienten er kendt for at være overfølsom over for caspofungin
- patientens Child-Pugh-score er mere end 9
- patienten er tilbøjelig til at afbryde behandlingen som følge af manglende omkostninger
- patienten eller dennes værge nægter at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- patient, der samtidig får efavirenz, nevirapin, rifampin, systemisk dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller cyclosporin og andre midler har indflydelse på PK-parametrene for caspofungin
- patienten behandles med caspofungin inden for 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter med IFI på intensivafdeling
40 patienter modtager Caspofungin for en invasiv svampeinfektion (IFI) i intensivbilen vil blive rekrutteret
|
40 patienter med mistænkt/præoperation/bekræftet IFI på intensivafdeling fik Caspofungin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Slut med caspofunginbehandling, et forventet gennemsnit på 20 dage
|
Slut med caspofunginbehandling, et forventet gennemsnit på 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2015
Først opslået (Skøn)
28. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14030310568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland
Kliniske forsøg med Caspofungin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
CttqAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | FungemiaBelgien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Holland, Bulgarien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv lunge aspergilloseKina
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | Fungemia | NeutropeniPolen, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Italien, Slovakiet
-
Erasme University HospitalAfsluttetBakterielle infektioner og mykoser | Lever sygdomBelgien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidiasis, oralArgentina, Sydafrika, Brasilien, Peru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetSeptisk chok | PeritonitisFrankrig, Australien