卡泊芬净（Cancidas®）的药代动力学和药效学以及真菌对重症监护病房侵袭性真菌感染患者的耐药性
2015年7月26日 更新者：Zhi-jie He、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
重症监护病房侵袭性真菌感染患者卡泊芬净 (Cancidas®) 的 PK-PD 和真菌耐药性
为了研究卡泊芬净在 ICU 患者接受 70mg 负荷剂量后 50mg（如果 Child-Pugh 评分为 7-9 则为 35mg）后的药代动力学（PK）和药效学（PD），将招募 40 名患者。
将在本研究的第 4 天收集用于 PK 分析的血液样本。
使用固相萃取和反相高效液相色谱法测量卡泊芬净血浆浓度。
在卡泊芬净治疗期间，将每天进行安全性分析。
通过临床和真菌学测试每 3 天进行一次真菌耐药性和疗效评估（临床和真菌学反应）测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- APACHE-II 评分超过 15 分的患者被送入 ICU
- 受试者在第一次给药当天年满 18 岁
- 具有欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 修订标准定义的已证实或可能 IFI 证据的受试者
排除标准：
- 已知患者对卡泊芬净过敏
- 患者的Child-Pugh评分大于9
- 患者很容易因缺乏费用而停止治疗
- 患者或其监护人拒绝签署知情同意书
- 同时接受依非韦伦、奈韦拉平、利福平、全身性地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或环孢素等药物治疗的患者对卡泊芬净的PK参数有影响
- 患者在 24 小时内接受卡泊芬净治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ICU 中的 IFI 患者
将招募 40 名因侵袭性真菌感染 (IFI) 接受卡泊芬净治疗的重症监护车患者
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ICU疑似/术前/确诊IFI患者40例接受卡泊芬净治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第四天
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第四天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第四天
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物相关不良事件
大体时间：卡泊芬净治疗结束，预计平均 20 天
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卡泊芬净治疗结束，预计平均 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月26日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月26日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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