Farmacokinetiek en farmacodynamiek van caspofungine (Cancidas ®) en geneesmiddeltolerantie van schimmels voor patiënten met een invasieve schimmelinfectie op de Intensive Care
26 juli 2015 bijgewerkt door: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD van caspofungine (Cancidas ®) en geneesmiddeltolerantie van schimmels voor patiënten met een invasieve schimmelinfectie op de Intensive Care
Om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van caspofungine bij IC-patiënten te onderzoeken na een oplaaddosis van 70 mg gevolgd door 50 mg (35 mg als de Child-Pugh-score 7-9 is), zullen 40 patiënten worden gerekruteerd.
Bloedmonsters voor PK-analyse zullen op dag 4 van dit onderzoek worden afgenomen.
De plasmaconcentraties van caspofungine worden gemeten door gebruik te maken van vastefase-extractie en hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase.
Tijdens de behandeling met Caspofungine zullen dagelijks veiligheidsanalyses worden uitgevoerd.
Tests voor geneesmiddeltolerantie van schimmels en beoordeling van de werkzaamheid (klinische en mycologische reacties) zullen om de 3 dagen worden uitgevoerd door middel van klinische en mycologische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt opgenomen op de IC met een APACHE-II-score hoger dan 15
- Proefpersoon is 18 jaar en ouder op de dag van de eerste dosering
- Proefpersoon met bewijs van bewezen of waarschijnlijke IFI gedefinieerd door gewijzigde criteria van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt staat bekend als overgevoelig voor caspofungine
- de Child-Pugh-score van de patiënt hoger is dan 9
- patiënt is geneigd de behandeling stop te zetten als gevolg van gebrek aan kosten
- patiënt of diens voogd weigeren een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- patiënt die gelijktijdig efavirenz, nevirapine, rifampicine, systemische dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of ciclosporine en andere middelen krijgen, hebben invloed op de farmacokinetische parameters van caspofungine
- patiënt wordt binnen 24 uur behandeld met caspofungine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met IFI op de IC
40 patiënten die Caspofungine krijgen voor een invasieve schimmelinfectie (IFI) in de Intensive Car worden gerekruteerd
|
40 patiënten met vermoedelijke/preoperatieve/bevestigde IFI op de IC kregen Caspofungine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van behandeling met caspofungine, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
|
Einde van behandeling met caspofungine, naar verwachting gemiddeld 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14030310568
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .