Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika kaspofunginu (Cancidas ®) a léková tolerance plísní u pacientů s invazivní houbovou infekcí na jednotce intenzivní péče

26. července 2015 aktualizováno: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

PK-PD kaspofunginu (Cancidas ®) a léková tolerance plísní u pacientů s invazivní plísňovou infekcí na jednotce intenzivní péče

Ke zkoumání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) kaspofunginu u pacientů na JIP po podání nasycovací dávky 70 mg následované 50 mg (35 mg, pokud je Child-Pugh skóre 7-9), bude vybráno 40 pacientů. Vzorky krve pro PK analýzu budou odebrány v den 4 této studie. Plazmatické koncentrace kaspofunginu se měří pomocí extrakce na pevné fázi a vysokoúčinné kapalinové chromatografie na reverzní fázi. Během léčby kaspofunginem budou denně prováděny bezpečnostní analýzy. Každé 3 dny budou prováděny klinické a mykologické testy na lékovou toleranci hub a hodnocení účinnosti (klinické a mykologické odpovědi).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je přijat na JIP se skóre APACHE-II vyšším než 15
  • V den první dávky je subjektu 18 let a více
  • Subjekt s důkazem o prokázané nebo pravděpodobné IFI definované upravenými kritérii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)

Kritéria vyloučení:

  • je známo, že pacient je přecitlivělý na kaspofungin
  • Child-Pughovo skóre pacienta je více než 9
  • pacient je náchylný k přerušení léčby v důsledku nedostatku nákladů
  • pacient nebo jeho opatrovník odmítnou podepsat informovaný souhlas
  • pacient současně užívající efavirenz, nevirapin, rifampin, systémový dexamethason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo cyklosporin a další látky mají vliv na farmakokinetické parametry kaspofunginu
  • pacient je léčen kaspofunginem do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s IFI na JIP
Bude přijato 40 pacientů dostávajících kaspofungin pro invazivní plísňovou infekci (IFI) v intenzivním autě
Lék: Kaspofungin
40 pacientů se suspektní/předoperační/potvrzenou IFI na JIP dostávalo kaspofungin
Ostatní jména:
  • Cancidas®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 4
den 4
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: den 4
den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: Konec léčby kaspofunginem, očekávaný průměr 20 dní
Konec léčby kaspofunginem, očekávaný průměr 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14030310568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní plísňová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit