Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la caspofungine (Cancidas ®) et tolérance aux médicaments des champignons chez les patients atteints d'une infection fongique invasive dans l'unité de soins intensifs
26 juillet 2015 mis à jour par: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD de la caspofungine (Cancidas ®) et tolérance aux médicaments des champignons chez les patients atteints d'une infection fongique invasive dans l'unité de soins intensifs
Pour étudier la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la caspofungine chez les patients en soins intensifs après avoir reçu une dose de charge de 70 mg suivie de 50 mg (35 mg si le score de Child-Pugh est de 7 à 9), 40 patients seront recrutés.
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés au jour 4 de cette étude.
Les concentrations plasmatiques de caspofongine sont mesurées en utilisant une extraction en phase solide et une chromatographie liquide haute performance en phase inverse.
Des analyses de sécurité seront effectuées quotidiennement pendant le traitement de Caspofungin.
Des tests de tolérance aux médicaments des champignons et d'évaluation de l'efficacité (réponses cliniques et mycologiques) seront effectués tous les 3 jours par des tests cliniques et mycologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis aux soins intensifs avec un score APACHE-II supérieur à 15
- Le sujet est âgé de 18 ans et plus le jour de la première dose
- Sujet présentant des preuves d'IFI prouvée ou probable définie par les critères modifiés de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Critère d'exclusion:
- le patient est connu pour être hypersensible à la caspofungine
- le score de Child-Pugh du patient est supérieur à 9
- le patient est enclin à interrompre le traitement en raison du manque de coût
- le patient ou son tuteur refusent de signer un formulaire de consentement éclairé
- un patient recevant simultanément de l'éfavirenz, de la névirapine, de la rifampicine, de la dexaméthasone systémique, de la phénytoïne, de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la cyclosporine et d'autres agents ont une influence sur les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine
- le patient est traité par caspofungine dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patients atteints d'IFI en soins intensifs
40 patients recevant de la Caspofungine pour une Infection Fongique Invasive (IFI) en Car Intensive seront recrutés
|
40 patients avec une IFI suspectée/préopératoire/confirmée en soins intensifs ont reçu de la caspofongine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jour 4
|
jour 4
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jour 4
|
jour 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Fin du traitement par caspofongine, 20 jours en moyenne attendus
|
Fin du traitement par caspofongine, 20 jours en moyenne attendus
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14030310568
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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