Farmakokinetyka i farmakodynamika kaspofunginy (Cacidas®) oraz lekowa tolerancja grzybów u pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii
26 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD kaspofunginy (Cacidas®) a lekowa tolerancja grzybów u pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii
W celu zbadania farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) kaspofunginy u pacjentów OIT po otrzymaniu dawki nasycającej 70 mg, a następnie 50 mg (35 mg, jeśli punktacja Child-Pugh wynosi 7-9), zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów.
Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane w dniu 4 tego badania.
Stężenia kaspofunginy w osoczu mierzy się za pomocą ekstrakcji do fazy stałej i wysokosprawnej chromatografii cieczowej w układzie faz odwróconych.
Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane codziennie podczas leczenia kaspofunginą.
Testy na tolerancję lekową grzybów i ocenę skuteczności (odpowiedzi kliniczne i mykologiczne) będą wykonywane co 3 dni za pomocą testów klinicznych i mikologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje przyjęty na OIOM z wynikiem powyżej 15 punktów w skali APACHE-II
- Pacjent ma 18 lat i więcej w dniu pierwszego dawkowania
- Osoba z dowodami na udowodniony lub prawdopodobny IFI zdefiniowany przez zmodyfikowane kryteria Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Kryteria wyłączenia:
- wiadomo, że pacjent ma nadwrażliwość na kaspofunginę
- wynik w skali Childa-Pugha pacjenta jest większy niż 9
- pacjent jest skłonny do przerwania leczenia z powodu braku kosztów
- pacjent lub jego opiekun odmówi podpisania formularza świadomej zgody
- pacjent otrzymujący jednocześnie efawirenz, newirapinę, ryfampicynę, ogólnoustrojowy deksametazon, fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital lub cyklosporynę oraz inne leki mają wpływ na parametry farmakokinetyczne kaspofunginy
- pacjent jest leczony kaspofunginą w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z IFI na OIT
Zostanie zatrudnionych 40 pacjentów otrzymujących kaspofunginę z powodu inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI) w samochodzie intensywnej terapii
|
40 pacjentów z podejrzeniem/przed operacją/potwierdzonym IFI na OIOM otrzymało kaspofunginę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: dzień 4
|
dzień 4
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: dzień 4
|
dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Koniec leczenia kaspofunginą, oczekiwany średnio 20 dni
|
Koniec leczenia kaspofunginą, oczekiwany średnio 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14030310568
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .