Farmacocinética y farmacodinamia de caspofungina (Cancidas ®) y tolerancia a fármacos de hongos en pacientes con infección fúngica invasiva en la unidad de cuidados intensivos
26 de julio de 2015 actualizado por: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PK-PD de Caspofungina (Cancidas ®) y Tolerancia a Fármacos de Hongos en Pacientes con Infección Fúngica Invasiva en Unidad de Cuidados Intensivos
Para investigar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de Caspofungina en pacientes de UCI después de recibir una dosis de carga de 70 mg seguida de 50 mg (35 mg si la puntuación de Child-Pugh es 7-9), se reclutarán 40 pacientes.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán el día 4 en este estudio.
Las concentraciones plasmáticas de caspofungina se miden mediante extracción en fase sólida y cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa.
Se realizarán análisis de seguridad diariamente durante el tratamiento con Caspofungina.
Se realizarán pruebas de tolerancia a fármacos de hongos y evaluación de eficacia (respuestas clínicas y micológicas) cada 3 días mediante pruebas clínicas y micológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresa en UCI con puntaje APACHE-II mayor a 15
- El sujeto tiene 18 años o más el día de la primera dosificación
- Sujeto con evidencia de IFI probada o probable definida por los criterios modificados de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Criterio de exclusión:
- se sabe que el paciente es hipersensible a la caspofungina
- la puntuación de Child-Pugh del paciente es superior a 9
- el paciente es propenso a interrumpir el tratamiento como resultado de la falta de costo
- el paciente o su tutor se niegan a firmar un formulario de consentimiento informado
- el paciente que recibe simultáneamente efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona sistémica, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o ciclosporina y otros agentes tienen influencia en los parámetros farmacocinéticos de caspofungina
- el paciente recibe tratamiento con caspofungina dentro de las 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con IFI en UCI
Se reclutarán 40 pacientes que reciben Caspofungina para una Infección Fúngica Invasiva (IFI) en el Coche Intensivo
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40 pacientes con IFI sospechada/preoperatoria/confirmada en UCI recibieron Caspofungina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: día 4
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día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento con caspofungina, una media esperada de 20 días
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Fin del tratamiento con caspofungina, una media esperada de 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14030310568
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