Apatinib i kombinasjon med S-1 som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter, i alderen ≥18 år;
2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom;
3. Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 3;
5. Ingen tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom 1) Tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullført adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien); 2) Ingen tidligere målrettet terapi; 3) For pasienter som ikke tåler førstelinjes kjemoterapi eller nekter å akseptere kjemoterapi, hvis de ber om å delta i denne studien, kan de få apatinib monoterapi etter konsultasjon med hovedetterforskeren av hensyn til etikk.
6. Hematologiske, biokjemiske og organfunksjoner: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT eller ASAT < 2,5×ULN (eller < 5×ULN i pasienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1×ULN, Cr-clearance ≥ 50 ml/min;
7. Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
8. Varighet fra operasjon er mer enn 4 uker;
9. For kvinner i fertil alder skal svangerskapstestresultatene (serum eller urin) innen 7 dager før påmelding være negative. De vil ta passende prevensjonsmetoder under studien til den 8. uken etter siste administrering av studiemedikamentet. For menn (tidligere kirurgisk sterilisering akseptert), vil ta passende prevensjonsmetoder under studien til den 8. uken etter siste administrering av studiemedikamentet.
10. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling; Koronar hjertesykdom, arytmi (inkludert QT-intervallforlengelse, for mann > 450 ms, for kvinne > 470 ms), og hjertedysfunksjon større enn klasse II;
2. Faktorer som påvirker den orale medisinen, slik som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
3. Pasienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning;
4. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), med tendens til blødning;
5. Gravide eller ammende kvinner;
6. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.