Apatinib in combinatie met S-1 als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten, in de leeftijd ≥18 jaar;
2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte;
3. Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 3;
5. Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte 1) Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in het onderzoek); 2) Geen eerdere gerichte therapie; 3) Voor patiënten die eerstelijnschemotherapie niet kunnen verdragen of chemotherapie weigeren te accepteren, kunnen zij, als zij verzoeken om deel te nemen aan deze studie, apatinib-monotherapie krijgen na overleg met de hoofdonderzoeker met het oog op ethiek.
6. Hematologische, biochemische en orgaanfuncties: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT of AST < 2,5×ULN (of < 5×ULN in patiënten met levermetastasen), serum Cr ≤ 1×ULN, Cr klaring ≥ 50 ml/min;
7. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
8. Duur vanaf operatie is meer dan 4 weken;
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de resultaten van de zwangerschapstest (serum of urine) binnen 7 dagen voor inschrijving negatief zijn. Ze zullen geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor mannen (eerdere chirurgische sterilisatie geaccepteerd), zullen geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling; Coronaire hartziekte, aritmie (inclusief verlenging van het QT-interval, voor mannen > 450 ms, voor vrouwen > 470 ms) en hartdisfunctie groter dan klasse II;
2. Factoren die de orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie;
3. Patiënten met een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen;
4. Abnormale stollingsfunctie (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), met neiging tot bloeden;
5. Zwangere of zogende vrouwen;
6. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.