Apatinib v kombinaci s S-1 jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti ve věku ≥18 let;
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním;
3. měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1);
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3;
5. Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění 1) Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců); 2) Žádná předchozí cílená terapie; 3) Pacienti, kteří netolerují chemoterapii první linie nebo odmítají chemoterapii přijmout, mohou v případě, že požádají o účast v této studii, dostávat monoterapii apatinibem po konzultaci s hlavním zkoušejícím s ohledem na etiku.
6. Hematologické, biochemické a orgánové funkce: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT nebo AST < 2,5×ULN (nebo < 5×ULN v pacienti s jaterními metastázami), sérový Cr ≤ 1×ULN, clearance Cr ≥ 50 ml/min;
7. Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
8. Doba trvání operace je více než 4 týdny;
9. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před zápisem negativní. Budou používat vhodné metody antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku. U mužů (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) budou během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce.
10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; Koronární srdeční onemocnění, arytmie (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže > 450 ms, pro ženy > 470 ms) a srdeční dysfunkce vyšší než II. třída;
2. Faktory ovlivňující perorální léčbu, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
3. Pacienti s jasnou tendencí gastrointestinálního krvácení;
4. Abnormální koagulační funkce (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), se sklonem ke krvácení;
5. Těhotné nebo kojící ženy;
6. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.