Az apatinib S-1-gyel kombinálva első vonalbeli kezelésként előrehaladott gyomorrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt betegek, ≥18 év;
2. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy áttétes betegséggel;
3. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1);
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3;
5. Előrehaladott/metasztatikus betegség esetén nem részesült kemoterápiás kezelésben. 1) Korábbi adjuváns/neoadjuváns terápia megengedett, ha legalább 6 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között); 2) Nincs korábbi célzott terápia; 3) Azok a betegek, akik nem tolerálják az első vonalbeli kemoterápiát, vagy megtagadják a kemoterápia elfogadását, ha részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban, az etikai szempontok figyelembevételével a vezető kutatóval folytatott konzultációt követően apatinib monoterápiát kaphatnak.
6. Hematológiai, biokémiai és szervi funkciók: HB ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 × ULN, ALT vagy AST < 2,5 × ULN (vagy < 5 × ULN in májmetasztázisos betegek), szérum Cr ≤ 1 × ULN, Cr clearance ≥ 50 ml/perc;
7. a várható élettartam több mint 3 hónap;
8. A művelet időtartama több mint 4 hét;
9. Fogamzóképes korú nők esetében a terhességi teszt eredményének (szérum vagy vizelet) a felvétel előtti 7 napon belül negatívnak kell lennie. Megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig. Férfiak (korábbi műtéti sterilizálás elfogadott) megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 8. hétig.
10. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) szenvedő betegek; Szívkoszorúér-betegség, aritmia (beleértve a QT-szakasz megnyúlását, férfiaknál > 450 ms, nőknél > 470 ms) és a II. osztálynál nagyobb szívműködési zavarok;
2. Az orális gyógyszeres kezelést befolyásoló tényezők, mint például a nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás;
3. A gyomor-bélrendszeri vérzésre való egyértelmű hajlamú betegek;
4. Rendellenes koagulációs funkció (INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN), vérzésre való hajlam;
5. Terhes vagy szoptató nők;
6. Az egyéb feltételeket a nyomozók belátása szerint szabályozzák.