Апатиниб в комбинации с S-1 в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком желудка

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет;
2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка с неоперабельным местнораспространенным или рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием;
3. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1);
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–3;
5. Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания 1) Предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия разрешена, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев); 2) отсутствие предшествующей таргетной терапии; 3) Для пациентов, которые не переносят химиотерапию первой линии или отказываются от химиотерапии, если они запрашивают участие в этом исследовании, могут получать монотерапию апатинибом после консультации с главным исследователем с учетом этических норм.
6. Гематологические, биохимические и органные функции: HB ≥ 80 г/л, ANC ≥ 1,5×109/л, PLT ≥ 80×109/л, BIL <1,5×ВГН, АЛТ или АСТ <2,5×ВГН (или <5×ВГН в пациенты с метастазами в печень), сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН, клиренс Cr ≥ 50 мл/мин;
7. Продолжительность жизни более 3 месяцев;
8. Продолжительность от эксплуатации более 4 недель;
9. Для женщин детородного возраста результаты теста на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления должны быть отрицательными. Они будут использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины (предыдущая хирургическая стерилизация принята) будут использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования до 8-й недели после последнего введения исследуемого препарата.
10. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение; Ишемическая болезнь сердца, аритмия (включая удлинение интервала QT у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс) и сердечная дисфункция выше II класса;
2. Факторы, влияющие на прием пероральных препаратов, такие как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость;
3. Больные с явной склонностью к желудочно-кишечным кровотечениям;
4. Нарушение свертывающей функции (МНО > 1,5×ВГН, АЧТВ > 1,5×ВГН) с тенденцией к кровотечению;
5. Беременные или кормящие женщины;
6. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.