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진행성 위암 환자의 1차 치료제로 S-1과 아파티닙 병용

2015년 8월 14일 업데이트: Xiaochun Zhang, Qingdao Municipal Hospital

진행성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제로 S-1과 아파티닙 병용

본 연구의 목적은 진행성 위암 또는 위식도접합선암 환자의 1차 치료제로서 S-1과 아파티닙 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 환자;
  2. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위의 조직학적으로 확인된 선암종;
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능한 질병;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3;
  5. 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 1) 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법이 허용됩니다. 2) 이전의 표적 요법이 없음; 3) 1차 화학요법을 견딜 수 없거나 화학요법을 거부하는 환자가 본 연구에 참여를 요청하는 경우, 윤리를 고려하여 연구책임자와 협의 후 아파티닙 단독요법을 받을 수 있다.
  6. 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능: HB ≥ 80g/L, ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1.5×ULN, ALT 또는 AST < 2.5×ULN(또는 < 5×ULN in 간 전이가 있는 환자), 혈청 Cr ≤ 1×ULN, Cr 제거율 ≥ 50 mL/min;
  7. 3개월 이상의 기대 수명;
  8. 작업 기간이 4주 이상인 경우
  9. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.
  10. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg); 관상 동맥 심장 질환, 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms) 및 Class II 이상의 심장 기능 장애;
  2. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물에 영향을 미치는 요인
  3. 2. 위장관 출혈의 경향이 분명한 환자
  4. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5×ULN, APTT > 1.5×ULN), 출혈 경향;
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 플러스 S-1
아파티닙(500mg qd p.o.)과 S-1(40mg/m2 qd일 1-14 q3w p.o.)
의약품: 아파티닙
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 Apatinib(500 mg qd p.o.)
다른 이름들:
  • ATAN
의약품: S-1
S-1 (40 mg/m2 qd days 1-14 q3w p.o.) 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 8개월
이벤트 중심, 예상 평균 8개월
부작용의 발생률에 따라 안전성을 평가합니다.
기간: 예상 평균 8개월
예상 평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 예상 평균 8개월
예상 평균 8개월
질병 통제율(DCR)
기간: 예상 평균 8개월
예상 평균 8개월
전체 생존(OS)
기간: 이벤트 중심, 예상 평균 24개월
이벤트 중심, 예상 평균 24개월
삶의 질(QoL)
기간: 예상 평균 24개월
환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30[EORTC QLQ-C30]에 의해 측정됩니다.
예상 평균 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao Municipal Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ahead-G316

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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