Apatinib in combinazione con S-1 come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti, di età ≥18 anni;
2. Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica;
3. Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1);
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 3;
5. Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica 1) È consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio); 2) Nessuna precedente terapia mirata; 3) Per i pazienti che non possono tollerare la chemioterapia di prima linea o rifiutano di accettare la chemioterapia, se richiedono di partecipare a questo studio, possono ricevere apatinib in monoterapia previa consultazione con il ricercatore principale in considerazione dell'etica.
6. Funzioni ematologiche, biochimiche e organiche: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT o AST < 2,5×ULN (o < 5×ULN in pazienti con metastasi epatiche), Cr sierica ≤ 1×ULN, clearance della Cr ≥ 50 mL/min;
7. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
8. La durata dall'operazione è superiore a 4 settimane;
9. Per le donne in età fertile, i risultati del test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento devono essere negativi. Adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Per gli uomini (previa sterilizzazione chirurgica accettata), adotteranno metodi contraccettivi appropriati durante lo studio fino all'ottava settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
10. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard; Malattia coronarica, aritmia (incluso prolungamento dell'intervallo QT, per l'uomo > 450 ms, per la donna > 470 ms) e disfunzione cardiaca superiore alla Classe II;
2. Fattori che influenzano il farmaco orale, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale;
3. Pazienti con una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale;
4. Funzione anormale della coagulazione (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), con tendenza al sanguinamento;
5. Donne in gravidanza o in allattamento;
6. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.