Apatinibi yhdistelmänä S-1:n kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset potilaat, ikä ≥18 vuotta;
2. Histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole leikattavissa;
3. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti;
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 3;
5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi 1) Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta); 2) Ei aikaisempaa kohdennettua hoitoa; 3) Potilaat, jotka eivät siedä ensilinjan kemoterapiaa tai kieltäytyvät hyväksymästä kemoterapiaa, voivat saada apatinibimonoterapiaa neuvoteltuaan päätutkijan kanssa eettisyyden vuoksi.
6. Hematologiset, biokemialliset ja elintoiminnot: HB ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, BIL < 1,5 × ULN, ALT tai AST < 2,5 × ULN (tai < 5 × ULN in potilaat, joilla on metastaaseja maksassa), seerumin Cr ≤ 1 × ULN, Cr-puhdistuma ≥ 50 ml/min;
7. elinajanodote yli 3 kuukautta;
8. Leikkauksen kesto on yli 4 viikkoa;
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivisia 7 päivää ennen ilmoittautumista. He käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miehet (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; Sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms) ja sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin luokka II;
2. Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavat tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma;
3. Potilaat, joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon;
4. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 × ULN, APTT > 1,5 × ULN), johon liittyy verenvuototaipumus;
5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
6. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.