Apatinib en combinación con S-1 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, de edad ≥18 años;
2. Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica;
3. Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1);
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3;
5. Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica 1) Se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio); 2) Sin terapia dirigida previa; 3) Para los pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia de primera línea o se niegan a aceptar la quimioterapia, si solicitan participar en este estudio, pueden recibir monoterapia con apatinib después de consultar con el investigador principal en consideración de ética.
6. Funciones hematológicas, bioquímicas y de órganos: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×LSN, ALT o AST < 2,5×LSN (o < 5×LSN en pacientes con metástasis hepáticas), Cr sérica ≤ 1×LSN, aclaramiento de Cr ≥ 50 ml/min;
7. Esperanza de vida de más de 3 meses;
8. La duración de la operación es más de 4 semanas;
9. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción deben ser negativos. Tomarán los métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la octava semana posterior a la última administración del fármaco del estudio. Para los hombres (se acepta esterilización quirúrgica previa), tomarán métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio hasta la semana 8 posterior a la última administración del fármaco del estudio.
10. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar; Enfermedad cardíaca coronaria, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QT, para hombres > 450 ms, para mujeres > 470 ms) y disfunción cardíaca superior a Clase II;
2. Factores que afectan la medicación oral, como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal;
3. Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal;
4. Función de coagulación anormal (INR > 1,5×LSN, APTT > 1,5×LSN), con tendencia al sangrado;
5. Mujeres embarazadas o lactantes;
6. Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.