Apatinib in Kombination mit S-1 als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
2. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung;
3. Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1);
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–3;
5. Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung 1) Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind); 2) Keine vorherige gezielte Therapie; 3) Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen oder sich weigern, eine Chemotherapie anzunehmen, können, wenn sie die Teilnahme an dieser Studie beantragen, nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt unter Berücksichtigung ethischer Aspekte eine Apatinib-Monotherapie erhalten.
6. Hämatologische, biochemische und Organfunktionen: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT oder AST < 2,5×ULN (oder < 5×ULN in Patienten mit Lebermetastasen), Serum-Cr ≤ 1×ULN, Cr-Clearance ≥ 50 ml/min;
7. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
8. Die Operationsdauer beträgt mehr als 4 Wochen;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse des Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein. Sie werden während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Männern (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) wird während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet.
10. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) trotz standardmäßiger medizinischer Behandlung; Koronare Herzkrankheit, Arrhythmie (einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, bei Männern > 450 ms, bei Frauen > 470 ms) und Herzfunktionsstörung größer als Klasse II;
2. Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
3. Patienten mit deutlicher Neigung zu Magen-Darm-Blutungen;
4. Abnorme Gerinnungsfunktion (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), mit Blutungsneigung;
5. Schwangere oder stillende Frauen;
6. Andere Bedingungen liegen im Ermessen der Ermittler.