進行胃がん患者の第一選択治療としてのアパチニブとS-1の併用
2015年8月14日 更新者：Xiaochun Zhang、Qingdao Municipal Hospital
進行性胃癌または胃食道接合部腺癌患者の第一選択治療としてのアパチニブとS-1の併用
この研究の目的は、進行性胃癌または胃食道接合部腺癌患者に対する第一選択療法としてのアパチニブと S-1 の併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 組織学的に確認された胃の腺癌で、手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴う。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3。
- 進行性/転移性疾患に対する化学療法歴がない 1) 補助/術前補助療法の完了から研究への登録までに少なくとも 6 か月が経過した場合、事前の補助/術前補助療法は許可されます。 2) 過去に標的療法を行っていない。 3) 第一選択の化学療法に耐えられない患者、または化学療法の受け入れを拒否する患者が本研究への参加を希望する場合は、倫理を考慮し、研究責任者と相談の上、アパチニブ単独療法を受けることができる。
- 血液学的、生化学的および臓器機能: HB ≥ 80 g/L、ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 80×109/L、BIL < 1.5×ULN、ALT または AST < 2.5×ULN (または < 5×ULN)肝転移のある患者）、血清 Cr ≤ 1×ULN、Cr クリアランス ≥ 50 mL/min。
- 平均余命は3か月以上。
- 手術からの期間は4週間以上。
- 出産可能年齢の女性の場合、登録前 7 日以内の妊娠検査結果 (血清または尿) が陰性でなければなりません。 研究者は、治験薬の最後の投与から8週間後まで、治験期間中、適切な避妊方法を講じる。 男性の場合（事前の外科的不妊手術は許容される）、治験薬の最後の投与から8週目までは治験期間中、適切な避妊方法を講じる。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症（収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）の患者。冠状動脈性心疾患、不整脈（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上のQT間隔延長を含む）、クラスII以上の心機能障害。
- 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える要因。
- 明らかに消化管出血の傾向がある患者。
- 凝固機能の異常（INR > 1.5×ULN、APTT > 1.5×ULN）、出血の傾向がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の条件は研究者の裁量で管理されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブプラスS-1
アパチニブ（500 mg qd p.o.）とS-1（40 mg/m2 qd days 1-14 q3w p.o.）の併用
|
アパチニブ (500 mg qd p.o.) を疾患の進行または耐えられない毒性になるまで
他の名前：
S-1 (40 mg/m2 qd days 1-14 q3w p.o.) 疾患進行または耐えられない毒性が発現するまで
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：イベント主導型、予想平均 8 か月
|
イベント主導型、予想平均 8 か月
|
|
安全性は有害事象の発生率によって評価されます
時間枠：予想平均 8 か月
|
予想平均 8 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：予想平均 8 か月
|
予想平均 8 か月
|
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：予想平均 8 か月
|
予想平均 8 か月
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：イベント主導型、予想平均 24 か月
|
イベント主導型、予想平均 24 か月
|
|
|
生活の質（QoL）
時間枠：予想平均は 24 か月
|
患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア 30 [EORTC QLQ-C30] によって測定されます。
|
予想平均は 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アパチニブの臨床試験
-
Anhui Provincial Cancer Hospitalまだ募集していませんAFP胃腸骨接合または胃食道接合腺癌
-
Zuoyi Jiao募集ネオアジュバント療法 | 補助化学療法 | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | PCR率 | ORR、OS、PFS | MPR中国