En intervensjon for å redusere eksponering for bruktrøyk blant pediatriske akuttpasienter
5. september 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne studien vil teste effektiviteten av en seponeringsintervensjon for omsorgspersoner i en stor pediatrisk akuttavdeling i indre by.
Etterforskerne vil randomisere 750 pleiere som røyker som møter til vår pediatriske legevakt sammen med barnet sitt som har en eksponeringsrelatert sykdom for brukt røyk til en av to tilstander: 1) Screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling (SBIRT) ; eller 2) Healthy Habits Control (HHC).
Tilstanden screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling vil inkludere en kort form av retningslinjen for klinisk praksis: behandling av tobakksbruk og avhengighet, motiverende intervjuer, engasjerende og personlig tilpasset materiale om effekten av røyking og eksponering for brukt røyk, umiddelbar tilgang til omsorgspersoners valg av sluttressurser (f.eks. Quitline, smokefree.gov,
eller txt2quit), en 12-ukers tilførsel av nikotinerstatningsterapi og ukentlig boostermateriale i 12 uker.
Programmet Healthy Habits Control skal brukes som en oppmerksomhetskontroll der omsorgspersoner vil få instruksjon om sunne livsstilsvalg for å bedre barnets helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste effektiviteten av en seponeringsintervensjon for omsorgspersoner i en stor pediatrisk akuttavdeling i indre by.
Den foreslåtte screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling vil synliggjøre effektene av brukt røykeksponering på barnets helse.
etterforskerne vil randomisere 750 pleiere som røyker som oppsøker vår pediatriske legevakt sammen med sitt barn som har en sykdom som har en eksponeringsrelatert passiv røyking, til en av to tilstander: 1) Screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling; eller 2) Kontroll av sunne vaner.
Tilstanden screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling vil bruke komponenter som har vist seg å være effektive i poliklinisk setting, men ennå ikke testet i pediatrisk akuttmottak.
Den vil inkludere en kort form av retningslinjen for klinisk praksis: behandling av tobakksbruk og avhengighet, motiverende intervjuer, engasjerende og personlig tilpasset materiale om effekten av røyking og eksponering for brukt røyk, umiddelbar tilgang til omsorgspersoners valg av sluttressurser (f.eks. Quitline, smokefree.gov,
eller txt2quit), en 12-ukers tilførsel av nikotinerstatningsterapi og ukentlig boostermateriale i 12 uker.
Programmet Healthy Habits Control er tidligere utviklet og brukt i poliklinisk setting, og vil bli brukt som en oppmerksomhetskontroll der omsorgspersoner vil få instruksjon om sunne livsstilsvalg for å forbedre barnets helse.
Avslutningshjelp vil bli tilbudt ved studiens konklusjon.
Hvis den er effektiv, kan modellen for screening, kort intervensjon og assistert henvisning til behandling brukes rutinemessig i pediatrisk akuttmottak, som kan nå ut til minst én million røykere i året, og kan resultere i betydelige reduksjoner i omsorgspersoners tobakksbruk. Hånd Røykeksponering relatert pediatrisk sykdom, og kostnader i denne populasjonen.
I tillegg vil etterforskernes resultater informere gjennomføringen av folkehelseforskningsinnsats rettet mot voksne via Pediatrisk legevakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
770
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvalifiserte deltakere må:
- være > 18 år;
være i følge med et barn i alderen 0-17 år som stiller til pediatrisk legevakt med:
- en stabil tilstand, det vil si pasienter som ikke er kritisk syke og som ikke krever umiddelbar behandling og intervensjon fra legen for barnelegevakten og
- en potensielt brukt røykeksponeringsrelatert hovedklage (som tungpustethet, pustevansker, hoste) som skissert av den amerikanske kirurgen;45
- være en daglig røyker;
- har for øyeblikket eller nylig røykt i hjemmet sitt;
- snakke og lese engelsk, og
- ha en fast adresse og et fungerende celle- eller fasttelefonnummer.
- Bo innenfor en radius på 50 mil.
- Barnet er ikke-røyker.
Eksklusjonskriterier: Omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis
- barnet deres har en trakeostomi eller
- hvis omsorgspersonene kun er tobakkstyggere,
- hvis omsorgspersonene bruker farmakologisk seponeringsbehandling,
- eller planlegger å flytte innenfor studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT
Et vurderingsskjema, motiverende intervjuer, personlig tilpasset undervisningsmateriell, umiddelbar tilgang til seponeringsressurser, en 12-ukers tilførsel av nikotinerstatningsterapi og ukentlig boostermateriale i 12 uker. nikotin |
Sosialarbeideren vil gi omsorgspersoner den korte (10-15 minutter) "Råd, vurdere, bistå"-intervensjon basert på retningslinjene for klinisk praksis, og skreddersydd på nivåer av motivasjon for å slutte og tobakksavhengighet.
Pasienter i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapikuponger, umiddelbar tilkobling til seponeringsressurser og intervensjonsmateriell.
|
|
Placebo komparator: HHC
Programmet Healthy Habits Control er tidligere utviklet og brukt i poliklinisk setting, og vil bli brukt som en oppmerksomhetskontroll der omsorgspersoner vil få instruksjon om sunne livsstilsvalg for å forbedre barnets helse.
Avslutningshjelp vil bli tilbudt ved studiens konklusjon.
|
Sosialarbeideren vil gi omsorgspersoner den korte (10-15 minutter) "Lets Go! 5-2-1-0"-intervensjonen som er et forebyggende program for fedme hos barn.
Pasienter i denne gruppen vil motta motiverende intervjuer i forhold til å hjelpe barn og familier med å spise sunt og være aktive.
Denne gruppen vil motta vannflaskekuponger, umiddelbar tilkobling til 5-2-1-0 ressurser og intervensjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med selvrapportert langvarig avholdenhet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Primære utfall er selvrapportert langvarig avholdenhet 6 uker etter påmelding, validert hos alle deltakere via spyttkotininnivåer.
|
6 uker etter påmelding
|
|
Prosentandel av deltakere med selvrapportert langvarig avholdenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Primære utfall er selvrapportert langvarig avholdenhet 6 måneder etter påmelding, validert hos alle deltakere via spyttkotininnivåer.
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall sigaretter røykt per dag ved 6 uker
Tidsramme: baseline og 6 uker etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer antall sigaretter røykt 6 uker etter registrering.
Dette tallet rapporterer en endring i antall røykte sigaretter mellom baseline og seks uker.
|
baseline og 6 uker etter påmelding
|
|
Endring fra baseline i antall sigaretter røykt per dag ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer antall sigaretter røykt 6 måneder etter registrering sammenlignet med baseline.
|
baseline og 6 måneder etter påmelding
|
|
Antall slutteforsøk ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer antall slutteforsøk 6 uker etter påmelding.
|
6 uker etter påmelding
|
|
Antall slutteforsøk ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer antall slutteforsøk 6 måneder etter påmelding.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Beredskap til å slutte ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer beredskap til å slutte 6 uker etter påmelding, målt ved en skala for beredskap til å slutte. Skalanavn: The Contemplation Ladder Referanse: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validering av et mål på beredskap til å vurdere røykeslutt. Helse Psykol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Hvilken skala måler: røykerens motivasjon til å slutte å røyke. Kontemplasjonsstigen er en validert poengsum som korrelerer med sannsynligheten for å gjøre et sluttforsøk og deltakelse i aktiviteter knyttet til slutteforsøk. Kontemplasjonsstigen er en 1-punkts, 11-punkts skala for motivasjon for å slutte. Spørsmålet spør: "Merk tallet som viser hvordan du føler om å slutte. Minste poengsum: 0 = ingen tanke på å slutte. Maksimal poengsum: 10= iverksette tiltak for å slutte Lavere poengsum indikerer dårligere resultater. Høyere score indikerer bedre resultater. Det er ingen underskalaer og én poengsum velges av røykeren. |
6 uker etter påmelding
|
|
Beredskap til å slutte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer beredskap til å slutte 6 måneder etter påmelding målt ved en skala for beredskap til å slutte. Skalanavn: The Contemplation Ladder Referanse: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validering av et mål på beredskap til å vurdere røykeslutt. Helse Psykol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Hvilken skala måler: røykerens motivasjon til å slutte å røyke. Kontemplasjonsstigen er en validert poengsum som korrelerer med sannsynligheten for å gjøre et sluttforsøk og deltakelse i aktiviteter knyttet til slutteforsøk. Kontemplasjonsstigen er en 1-punkts, 11-punkts skala for motivasjon for å slutte. Spørsmålet spør: "Merk tallet som viser hvordan du føler om å slutte. Minste poengsum: 0 = ingen tanke på å slutte. Maksimal poengsum: 10= iverksette tiltak for å slutte Lavere poengsum indikerer dårligere resultater. Høyere score indikerer bedre resultater. Det er ingen underskalaer og én poengsum velges av røykeren. |
6 måneder etter påmelding
|
|
Bruk av opphørsressurser etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer bruk av opphørsressurser 6 uker etter påmelding.
|
6 uker etter påmelding
|
|
Bruk av opphørsressurser etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære utfall inkluderer bruk av opphørsressurser 6 måneder etter påmelding.
|
6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Stone L, Meyers GT, Witry JK, Merianos AL, Mancuso TF, Stackpole KMW, Bennett BL, Akers L, Gordon JS. Healthy families: study protocol for a randomized controlled trial of a screening, brief intervention, and referral to treatment intervention for caregivers to reduce secondhand smoke exposure among pediatric emergency patients. BMC Public Health. 2017 May 2;17(1):374. doi: 10.1186/s12889-017-4278-8.
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Tabangin ME, Ding L, Merianos AL, Stone L, Gordon JS. A Parental Smoking Cessation Intervention in the Pediatric Emergency Setting: A Randomized Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 4;17(21):8151. doi: 10.3390/ijerph17218151.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Fulkerson PC, Stone L, Matt GE. The Association of Environmental Tobacco Smoke Exposure and Inflammatory Markers in Hospitalized Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 21;16(23):4625. doi: 10.3390/ijerph16234625.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Stone L, Tabangin ME, Khoury JC, Gordon JS. Tobacco Use Behaviors and Perceptions of Parental Smokers in the Emergency Department Setting. Tob Use Insights. 2019 Jun 19;12:1179173X19841392. doi: 10.1177/1179173X19841392. eCollection 2019.
- Mahabee-Gittens EM, Matt GE, Hoh E, Quintana PJE, Stone L, Geraci MA, Wullenweber CA, Koutsounadis GN, Ruwe AG, Meyers GT, Zakrajsek MA, Witry JK, Merianos AL. Contribution of thirdhand smoke to overall tobacco smoke exposure in pediatric patients: study protocol. BMC Public Health. 2019 May 2;19(1):491. doi: 10.1186/s12889-019-6829-7.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Matt GE. Preliminary evidence that high levels of nicotine on children's hands may contribute to overall tobacco smoke exposure. Tob Control. 2018 Mar;27(2):217-219. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053602. Epub 2017 Mar 30.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Tabangin ME, Stone L, Gordon JS, Khoury JC. Provision of free nicotine replacement therapy to parental smokers in the pediatric emergency setting. Tob Prev Cessat. 2020 May 18;6:30. doi: 10.18332/tpc/119125. eCollection 2020.
- Mahabee-Gittens EM, Mazzella MJ, Doucette JT, Merianos AL, Stone L, Wullenweber CA, A Busgang S, Matt GE. Comparison of Liquid Chromatography Mass Spectrometry and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Methods to Measure Salivary Cotinine Levels in Ill Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 12;17(4):1157. doi: 10.3390/ijerph17041157.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINC 2015-1914
- 1R01HD083354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01ES027815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .