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Una intervención para reducir la exposición al humo de segunda mano entre los pacientes de urgencias pediátricas

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio probará la eficacia de una intervención para dejar de fumar para los cuidadores en un gran departamento de emergencias pediátricas del centro de la ciudad. Los investigadores aleatorizarán a 750 cuidadores fumadores que acuden a nuestro Departamento de Emergencias Pediátricas con su hijo que tiene una enfermedad relacionada con la exposición al humo de segunda mano a cualquiera de dos condiciones: 1) Detección, intervención breve y remisión asistida al tratamiento (SBIRT) ; o 2) Control de Hábitos Saludables (HHC). La condición de detección, intervención breve y remisión asistida al tratamiento incluirá un formulario breve de la Guía de práctica clínica: tratamiento del consumo y la dependencia del tabaco, entrevistas motivacionales, materiales atractivos y personalizados sobre los efectos del tabaquismo y la exposición al humo de segunda mano, acceso inmediato a elección de recursos para dejar de fumar de los cuidadores (p. ej., Quitline, smokefree.gov, o txt2quit), un suministro de 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina y materiales de refuerzo semanales durante 12 semanas. El programa de Control de Hábitos Saludables se utilizará como un control de atención en el que los cuidadores recibirán instrucción sobre opciones de estilo de vida saludable para mejorar la salud del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probará la eficacia de una intervención para dejar de fumar para los cuidadores en un gran departamento de emergencias pediátricas del centro de la ciudad. La evaluación, la intervención breve y la remisión asistida al tratamiento propuestas resaltarán los efectos de la exposición al humo de segunda mano en la salud del niño. los investigadores aleatorizarán a 750 cuidadores fumadores que acuden a nuestro Departamento de Emergencias Pediátricas con su hijo que tiene una enfermedad relacionada con la exposición al humo de segunda mano a una de dos condiciones: 1) Detección, Intervención Breve y Referencia Asistida a Tratamiento; o 2) Control de Hábitos Saludables. La condición de Detección, Intervención Breve y Remisión Asistida al Tratamiento utilizará componentes que han demostrado ser efectivos en el ámbito ambulatorio pero que aún no se han probado en el ámbito del Departamento de Emergencias Pediátricas. Incluirá un formulario breve de la Guía de práctica clínica: tratamiento del uso y la dependencia del tabaco, entrevistas motivacionales, materiales atractivos y personalizados sobre los efectos del tabaquismo y la exposición al humo de segunda mano, acceso inmediato a los recursos para dejar de fumar que elijan los cuidadores (p. ej., Quitline, smokefree.gov, o txt2quit), un suministro de 12 semanas de terapia de reemplazo de nicotina y materiales de refuerzo semanales durante 12 semanas. El programa de Control de Hábitos Saludables ha sido previamente desarrollado y utilizado en el ámbito ambulatorio, y se utilizará como un control de atención en el que los cuidadores recibirán instrucción sobre opciones de estilo de vida saludables para mejorar la salud de sus hijos. Se ofrecerá asistencia para dejar de fumar al finalizar el estudio. Si es efectivo, el modelo de Detección, Intervención Breve y Derivación Asistida al Tratamiento podría usarse de forma rutinaria en el entorno del Departamento de Emergencias Pediátricas, lo que podría llegar a por lo menos un millón de fumadores al año y podría resultar en reducciones significativas en el consumo de tabaco de los cuidadores, Segunda Enfermedades pediátricas relacionadas con la exposición al humo de las manos y costos en esta población. Además, los resultados de los investigadores informarán la realización de esfuerzos de investigación de salud pública dirigidos a adultos a través del Departamento de Emergencias Pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

770

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes elegibles deben:

  1. ser > 18 años;

  2. acompañar a un niño de 0 a 17 años de edad que se presenta al Departamento de Emergencias Pediátricas con:

    • una condición estable, es decir, pacientes que no están gravemente enfermos y no requieren tratamiento e intervención inmediata por parte del médico del Departamento de Emergencias Pediátricas y
    • una queja principal potencialmente relacionada con la exposición al humo de segunda mano (como sibilancias, dificultad para respirar, tos) como lo describe el Cirujano General de EE. UU.;45
  3. ser un fumador diario;
  4. han fumado actualmente o recientemente dentro de su hogar;
  5. hablar y leer inglés, y
  6. tener una dirección permanente y un número de teléfono fijo o celular que funcione.
  7. Vive dentro de un radio de 50 millas.
  8. El niño no es fumador.

Criterios de exclusión: Los cuidadores serán excluidos si

  1. su hijo tiene una traqueotomía o
  2. si los cuidadores son solo masticadores de tabaco,
  3. si los cuidadores están utilizando un tratamiento farmacológico para dejar de fumar,
  4. o planea mudarse dentro del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBIRT

Un formulario de evaluación, entrevistas motivacionales, materiales educativos personalizados, acceso inmediato a recursos para dejar de fumar, un suministro de terapia de reemplazo de nicotina para 12 semanas y materiales de refuerzo semanales durante 12 semanas.

nicotina
Conductual: SBIRT
El trabajador social proporcionará a los cuidadores la intervención breve (10-15 minutos) "Asesorar, evaluar, ayudar" basada en las Pautas de práctica clínica y adaptada a los niveles de motivación para dejar de fumar y dependencia del tabaco. Los pacientes de este grupo recibirán cupones de terapia de reemplazo de nicotina, conexión inmediata a recursos para dejar de fumar y materiales de intervención.
Comparador de placebos: HHC
El programa de Control de Hábitos Saludables ha sido previamente desarrollado y utilizado en el ámbito ambulatorio, y se utilizará como un control de atención en el que los cuidadores recibirán instrucción sobre opciones de estilo de vida saludables para mejorar la salud de sus hijos. Se ofrecerá asistencia para dejar de fumar al finalizar el estudio.
Conductual: HHC
El trabajador social proporcionará a los cuidadores la intervención breve (10-15 minutos) "¡Vamos! 5-2-1-0", que es un programa de prevención de la obesidad infantil. Los pacientes de este grupo recibirán una entrevista motivacional sobre cómo ayudar a los niños y las familias a comer sano y mantenerse activos. Este grupo recibirá cupones para botellas de agua, conexión inmediata a los recursos 5-2-1-0 y materiales de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con abstinencia prolongada autoinformada a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
Los resultados primarios son la abstinencia prolongada autoinformada a las 6 semanas posteriores a la inscripción, validada en todos los participantes a través de los niveles de cotinina en saliva.
6 semanas después de la inscripción
Porcentaje de participantes con abstinencia prolongada autoinformada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la inscripción
Los resultados primarios son la abstinencia prolongada autoinformada a los 6 meses posteriores a la inscripción, validada en todos los participantes a través de los niveles de cotinina en saliva.
6 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados por día a las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el número de cigarrillos fumados a las 6 semanas posteriores a la inscripción. Este número informa un cambio en el número de cigarrillos fumados entre el inicio y las seis semanas.
línea de base y 6 semanas después de la inscripción
Cambio desde el inicio en el número de cigarrillos fumados por día a los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el número de cigarrillos fumados a los 6 meses posteriores a la inscripción en comparación con el valor inicial.
línea de base y 6 meses después de la inscripción
Número de intentos de abandono en 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el número de intentos de dejar de fumar a las 6 semanas posteriores a la inscripción.
6 semanas después de la inscripción
Número de intentos de abandono a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el número de intentos de dejar de fumar a los 6 meses posteriores a la inscripción.
6 meses después de la inscripción
Disposición para dejar de fumar a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción

Los resultados secundarios incluyen la disposición para dejar de fumar a las 6 semanas posteriores a la inscripción, según lo medido por una escala de disposición para dejar de fumar.

Nombre de la escala: The Contemplation Ladder Referencia: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validación de una medida de preparación para considerar dejar de fumar. Psicología de la Salud 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Qué escala mide: la motivación del fumador para dejar de fumar. La escalera de contemplación es una puntuación validada que se correlaciona con la probabilidad de intentar dejar de fumar y la participación en actividades asociadas con los intentos de dejar de fumar.

La escalera de contemplación es una escala de motivación para dejar de fumar de 1 elemento y 11 puntos. La pregunta dice: "Marque el número que muestra cómo se siente acerca de dejar de fumar.

Puntaje mínimo: 0 = no pensó en dejar de fumar Puntaje máximo: 10 = tomó medidas para dejar de fumar Los puntajes más bajos indican peores resultados. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. No hay subescalas y el fumador elige una puntuación.
6 semanas después de la inscripción
Disposición para dejar de fumar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción

Los resultados secundarios incluyen la disposición para dejar de fumar a los 6 meses posteriores a la inscripción, según lo medido por una escala de disposición para dejar de fumar.

Nombre de la escala: The Contemplation Ladder Referencia: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validación de una medida de preparación para considerar dejar de fumar. Psicología de la Salud 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Qué escala mide: la motivación del fumador para dejar de fumar. La escalera de contemplación es una puntuación validada que se correlaciona con la probabilidad de intentar dejar de fumar y la participación en actividades asociadas con los intentos de dejar de fumar.

La escalera de contemplación es una escala de motivación para dejar de fumar de 1 elemento y 11 puntos. La pregunta dice: "Marque el número que muestra cómo se siente acerca de dejar de fumar.

Puntaje mínimo: 0 = no pensó en dejar de fumar Puntaje máximo: 10 = tomó medidas para dejar de fumar Los puntajes más bajos indican peores resultados. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. No hay subescalas y el fumador elige una puntuación.
6 meses después de la inscripción
Uso de recursos de cesación a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el uso de recursos para dejar de fumar a las 6 semanas posteriores a la inscripción.
6 semanas después de la inscripción
Uso de recursos de cesación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Los resultados secundarios incluyen el uso de recursos para dejar de fumar a los 6 meses posteriores a la inscripción.
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01ES027815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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