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Un intervento per ridurre l'esposizione al fumo passivo tra i pazienti di emergenza pediatrica

5 settembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio testerà l'efficacia di un intervento di cessazione per gli operatori sanitari in un grande dipartimento di emergenza pediatrica del centro città. Gli investigatori randomizzeranno 750 caregiver fumatori che si presentano al nostro dipartimento di emergenza pediatrica con il loro bambino che ha una malattia correlata all'esposizione al fumo passivo a una delle due condizioni: 1) Screening, intervento breve e rinvio assistito al trattamento (SBIRT) ; o 2) Controllo delle Abitudini Sane (HHC). La condizione Screening, intervento breve e invio assistito al trattamento includerà una breve forma delle linee guida per la pratica clinica: trattamento dell'uso e della dipendenza del tabacco, colloqui motivazionali, materiali coinvolgenti e personalizzati sugli effetti del fumo e dell'esposizione al fumo passivo, accesso immediato a la scelta delle risorse per la cessazione da parte degli operatori sanitari (ad es. Quitline, smokefree.gov, o txt2quit), una fornitura di 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina e materiali di richiamo settimanali per 12 settimane. Il programma Healthy Habits Control verrà utilizzato come controllo dell'attenzione in cui gli operatori sanitari riceveranno istruzioni su scelte di vita sane per migliorare la salute del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di un intervento di cessazione per gli operatori sanitari in un grande dipartimento di emergenza pediatrica del centro città. Lo screening proposto, l'intervento breve e il rinvio assistito al trattamento evidenzieranno gli effetti dell'esposizione al fumo passivo sulla salute del bambino. i ricercatori randomizzeranno 750 caregiver fumatori che si presentano al nostro Pronto Soccorso Pediatrico con il loro bambino che ha una malattia correlata all'esposizione al fumo passivo a una delle due condizioni: 1) Screening, intervento breve e invio assistito al trattamento; o 2) Controllo delle abitudini sane. La condizione Screening, Intervento breve e Invio assistito al trattamento utilizzerà componenti che si sono dimostrati efficaci in ambito ambulatoriale ma non ancora testati in ambito di Pronto Soccorso Pediatrico. Comprenderà una breve forma delle Linee guida per la pratica clinica: trattamento dell'uso e della dipendenza dal tabacco, interviste motivazionali, materiali coinvolgenti e personalizzati sugli effetti del fumo e dell'esposizione al fumo passivo, accesso immediato alle risorse di scelta degli operatori sanitari per la cessazione (ad esempio, Quitline, smokefree.gov, o txt2quit), una fornitura di 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina e materiali di richiamo settimanali per 12 settimane. Il programma Healthy Habits Control è stato precedentemente sviluppato e utilizzato in ambito ambulatoriale e verrà utilizzato come controllo dell'attenzione in cui gli operatori sanitari riceveranno istruzioni su scelte di vita sane per migliorare la salute del proprio bambino. L'assistenza per la cessazione sarà offerta alla conclusione dello studio. Se efficace, il modello di screening, intervento breve e invio assistito al trattamento potrebbe essere utilizzato di routine nel contesto del pronto soccorso pediatrico, che potrebbe raggiungere almeno un milione di fumatori all'anno e potrebbe comportare riduzioni significative del consumo di tabacco da parte degli operatori sanitari, secondo Malattia pediatrica correlata all'esposizione al fumo delle mani e costi in questa popolazione. Inoltre, i risultati degli investigatori informeranno la conduzione degli sforzi di ricerca sulla salute pubblica rivolti agli adulti tramite il dipartimento di emergenza pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti idonei devono:

  1. avere > 18 anni;

  2. accompagnare un bambino di età compresa tra 0 e 17 anni che si presenta al Pronto Soccorso Pediatrico con:

    • una condizione stabile, cioè pazienti che non sono gravemente malati e non richiedono cure e interventi immediati da parte del medico del Pronto Soccorso Pediatrico e
    • un reclamo principale potenzialmente correlato all'esposizione al fumo passivo (come respiro sibilante, difficoltà respiratorie, tosse) come delineato dal Surgeon General degli Stati Uniti;45
  3. essere un fumatore quotidiano;
  4. hanno fumato attualmente o di recente all'interno della propria abitazione;
  5. parlare e leggere l'inglese, e
  6. avere un indirizzo permanente e un cellulare funzionante o un numero di rete fissa.
  7. Vivi entro un raggio di 50 miglia.
  8. Il bambino è un non fumatore.

Criteri di esclusione: gli operatori sanitari saranno esclusi se

  1. il loro bambino ha una tracheostomia o
  2. se i caregiver sono solo masticatori di tabacco,
  3. se gli operatori sanitari stanno utilizzando un trattamento di cessazione farmacologica,
  4. o prevede di trasferirsi durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT

Un modulo di valutazione, colloquio motivazionale, materiale didattico personalizzato, accesso immediato alle risorse per la cessazione, una fornitura di 12 settimane di terapia sostitutiva della nicotina e materiali di richiamo settimanali per 12 settimane.

nicotina
Comportamentale: SBIRT
L'assistente sociale fornirà agli operatori sanitari il breve (10-15 minuti) intervento "Consiglia, valuta, assiste" basato sulle Linee guida per la pratica clinica e adattato ai livelli di motivazione a smettere e alla dipendenza dal tabacco. I pazienti di questo gruppo riceveranno buoni per la terapia sostitutiva della nicotina, collegamento immediato alle risorse per la cessazione e materiali di intervento.
Comparatore placebo: HHC
Il programma Healthy Habits Control è stato precedentemente sviluppato e utilizzato in ambito ambulatoriale e verrà utilizzato come controllo dell'attenzione in cui gli operatori sanitari riceveranno istruzioni su scelte di vita sane per migliorare la salute del proprio bambino. L'assistenza per la cessazione sarà offerta alla conclusione dello studio.
Comportamentale: HHC
L'assistente sociale fornirà agli operatori sanitari il breve (10-15 minuti) intervento "Lets Go! 5-2-1-0" che è un programma di prevenzione dell'obesità infantile. I pazienti di questo gruppo riceveranno colloqui motivazionali per aiutare i bambini e le famiglie a mangiare sano e ad essere attivi. Questo gruppo riceverà buoni bottiglia d'acqua, connessione immediata alle risorse 5-2-1-0 e materiali di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con astinenza prolungata autodichiarata a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Gli esiti primari sono l'astinenza prolungata auto-riferita a 6 settimane dopo l'arruolamento, convalidata in tutti i partecipanti tramite i livelli di cotinina salivare.
6 settimane dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti con astinenza prolungata autodichiarata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli esiti primari sono l'astinenza prolungata auto-riferita a 6 mesi dopo l'arruolamento, convalidata in tutti i partecipanti tramite i livelli di cotinina salivare.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate al giorno a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo l'arruolamento
Gli esiti secondari includono il numero di sigarette fumate a 6 settimane dopo l'arruolamento. Questo numero riporta un cambiamento nel numero di sigarette fumate tra il basale e le sei settimane.
basale e 6 settimane dopo l'arruolamento
Variazione rispetto al basale del numero di sigarette fumate al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Gli esiti secondari includono il numero di sigarette fumate a 6 mesi dopo l'arruolamento rispetto al basale.
basale e 6 mesi dopo l'arruolamento
Numero di tentativi di smettere a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Gli esiti secondari includono il numero di tentativi di smettere a 6 settimane dopo l'arruolamento.
6 settimane dopo l'iscrizione
Numero di tentativi di smettere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli esiti secondari includono il numero di tentativi di smettere a 6 mesi dall'iscrizione.
6 mesi dopo l'iscrizione
Prontezza a smettere a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione

Gli esiti secondari includono la prontezza a smettere a 6 settimane dopo l'arruolamento misurata da una scala di prontezza a smettere.

Nome della scala: The Contemplation Ladder Riferimento: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Convalida di una misura di prontezza a prendere in considerazione la cessazione del fumo. Salute Psicol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Cosa misura la scala: la motivazione del fumatore a smettere di fumare. La Contemplation Ladder è un punteggio convalidato che si correla con la probabilità di tentare di smettere e la partecipazione alle attività associate ai tentativi di smettere.

La Contemplation Ladder è una scala di motivazione a smettere di 1 elemento e 11 punti. La domanda chiede: "Segna il numero che mostra come ti senti a smettere.

Punteggio minimo: 0 = nessun pensiero di smettere Punteggio massimo: 10= agire per smettere Punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Non ci sono sottoscale e un punteggio è scelto dal fumatore.
6 settimane dopo l'iscrizione
Disponibilità a smettere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione

Gli esiti secondari includono la prontezza a smettere a 6 mesi dopo l'iscrizione misurata da una scala di prontezza a smettere.

Nome della scala: The Contemplation Ladder Riferimento: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Convalida di una misura di prontezza a prendere in considerazione la cessazione del fumo. Salute Psicol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Cosa misura la scala: la motivazione del fumatore a smettere di fumare. La Contemplation Ladder è un punteggio convalidato che si correla con la probabilità di tentare di smettere e la partecipazione alle attività associate ai tentativi di smettere.

La Contemplation Ladder è una scala di motivazione a smettere di 1 elemento e 11 punti. La domanda chiede: "Segna il numero che mostra come ti senti a smettere.

Punteggio minimo: 0 = nessun pensiero di smettere Punteggio massimo: 10= agire per smettere Punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Non ci sono sottoscale e un punteggio è scelto dal fumatore.
6 mesi dopo l'iscrizione
Uso delle risorse di cessazione a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
Gli esiti secondari includono l'uso delle risorse per la cessazione a 6 settimane dopo l'arruolamento.
6 settimane dopo l'iscrizione
Utilizzo delle risorse di cessazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Gli esiti secondari includono l'uso delle risorse di cessazione a 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01ES027815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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