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Eine Intervention zur Reduzierung der Passivrauchbelastung bei pädiatrischen Notfallpatienten

5. September 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Entwöhnungsintervention für Pflegekräfte in einer großen innerstädtischen pädiatrischen Notaufnahme testen. Die Ermittler werden 750 rauchende Betreuer, die sich mit ihrem Kind, das an einer durch Rauch aus zweiter Hand verursachten Krankheit leidet, in unserer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, randomisiert einer von zwei Bedingungen zuordnen: 1) Screening, Kurzintervention und unterstützte Überweisung zur Behandlung (SBIRT). ; oder 2) Healthy Habits Control (HHC). Die Bedingung für Screening, kurze Intervention und unterstützte Überweisung zur Behandlung umfasst eine Kurzform der klinischen Praxisleitlinie: Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit, motivierende Gespräche, ansprechende und personalisierte Materialien zu den Auswirkungen des Rauchens und der Belastung durch Passivrauchen sowie sofortigen Zugang zu Wahl der Betreuer von Ressourcen zur Beendigung (z. B. Quitline, smokefree.gov, oder txt2quit), eine 12-wöchige Versorgung mit Nikotinersatztherapie und wöchentliche Auffrischungsmaterialien für 12 Wochen. Das Healthy Habits Control-Programm wird als Aufmerksamkeitskontrolle verwendet, bei der die Betreuer Anleitungen zu gesunden Lebensgewohnheiten erhalten, um die Gesundheit des Kindes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Entwöhnungsintervention für Pflegekräfte in einer großen innerstädtischen pädiatrischen Notaufnahme testen. Das vorgeschlagene Screening, die kurze Intervention und die unterstützte Überweisung zur Behandlung werden die Auswirkungen der Passivrauchbelastung auf die Gesundheit des Kindes hervorheben. Die Ermittler werden 750 rauchende Betreuer, die sich mit ihrem Kind, das an einer durch Rauch aus zweiter Hand verursachten Krankheit leidet, in unserer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, auf eine von zwei Bedingungen randomisieren: 1) Screening, kurze Intervention und unterstützte Überweisung zur Behandlung; oder 2) Kontrolle gesunder Gewohnheiten. Die Bedingung Screening, Kurzintervention und unterstützte Überweisung zur Behandlung verwendet Komponenten, die sich im ambulanten Bereich als wirksam erwiesen haben, aber noch nicht im Rahmen der pädiatrischen Notaufnahme getestet wurden. Es wird eine Kurzform der Clinical Practice Guideline: Treating Tobacco Use and Dependence (Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit), motivierende Gesprächsführung, ansprechende und personalisierte Materialien zu den Auswirkungen des Rauchens und der Belastung durch Passivrauchen, sofortigen Zugang zu Ressourcen zur Raucherentwöhnung (z. B. Quitline, rauchfrei.gov, oder txt2quit), eine 12-wöchige Versorgung mit Nikotinersatztherapie und wöchentliche Auffrischungsmaterialien für 12 Wochen. Das Healthy Habits Control-Programm wurde zuvor entwickelt und im ambulanten Bereich eingesetzt und wird als Aufmerksamkeitskontrolle verwendet, bei der Betreuer Anweisungen zu gesunden Lebensgewohnheiten erhalten, um die Gesundheit ihres Kindes zu verbessern. Nach Abschluss der Studie wird Unterstützung bei der Entwöhnung angeboten. Wenn es wirksam ist, könnte das Modell Screening, Kurzintervention und unterstützte Überweisung zur Behandlung routinemäßig in der pädiatrischen Notaufnahme eingesetzt werden, was jährlich mindestens eine Million Raucher erreichen und zu einer erheblichen Verringerung des Tabakkonsums der Pflegekräfte führen könnte, Zweitens Handrauchbelastung im Zusammenhang mit pädiatrischer Krankheit und Kosten in dieser Population. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Ermittler über die pädiatrische Notaufnahme in die Durchführung von Forschungsbemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit für Erwachsene einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen:

  1. > 18 Jahre alt sein;

  2. Begleiten Sie ein Kind im Alter von 0 bis 17 Jahren, das sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellt, mit:

    • ein stabiler Zustand, d. h. Patienten, die nicht kritisch krank sind und keine sofortige Behandlung und Intervention durch den Arzt der pädiatrischen Notaufnahme benötigen und
    • eine potenzielle Hauptbeschwerde im Zusammenhang mit Passivrauchen (wie Keuchen, Atembeschwerden, Husten), wie vom U.S. Surgeon General beschrieben;45
  3. ein täglicher Raucher sein;
  4. derzeit oder vor kurzem in ihrem Haus geraucht haben;
  5. Englisch sprechen und lesen, und
  6. eine feste Adresse und eine funktionierende Mobil- oder Festnetznummer haben.
  7. Wohne im Umkreis von 50 km.
  8. Kind ist Nichtraucher.

Ausschlusskriterien: Pflegekräfte werden ausgeschlossen, wenn

  1. Ihr Kind hat ein Tracheostoma oder
  2. wenn die Betreuer nur Tabakkauer sind,
  3. wenn die Pflegekräfte eine pharmakologische Entwöhnungsbehandlung anwenden,
  4. oder einen Umzug innerhalb der Studienzeit planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBIRT

Ein Bewertungsformular, motivierende Gespräche, personalisierte Schulungsmaterialien, sofortiger Zugang zu Entwöhnungsressourcen, eine 12-wöchige Versorgung mit Nikotinersatztherapie und wöchentliche Auffrischungsmaterialien für 12 Wochen.

Nikotin
Verhalten: SBIRT
Der Sozialarbeiter wird den Betreuern die kurze (10-15 Minuten) „Beraten, Bewerten, Unterstützen“-Intervention auf der Grundlage der Richtlinien für die klinische Praxis bieten, die auf die Motivation zum Aufhören und die Tabakabhängigkeit zugeschnitten ist. Patienten in dieser Gruppe erhalten Gutscheine für die Nikotinersatztherapie, eine sofortige Verbindung zu Ressourcen zur Entwöhnung und Interventionsmaterialien.
Placebo-Komparator: HHC
Das Healthy Habits Control-Programm wurde zuvor entwickelt und im ambulanten Bereich eingesetzt und wird als Aufmerksamkeitskontrolle verwendet, bei der Betreuer Anweisungen zu gesunden Lebensgewohnheiten erhalten, um die Gesundheit ihres Kindes zu verbessern. Nach Abschluss der Studie wird Unterstützung bei der Entwöhnung angeboten.
Verhalten: HHC
Der Sozialarbeiter wird den Betreuern die kurze (10-15 Minuten) „Lets Go! 5-2-1-0“-Intervention anbieten, die ein Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern ist. Patienten in dieser Gruppe erhalten motivierende Gespräche, um Kindern und Familien dabei zu helfen, sich gesund zu ernähren und aktiv zu sein. Diese Gruppe erhält Gutscheine für Wasserflaschen, eine sofortige Verbindung zu 5-2-1-0-Ressourcen und Interventionsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter längerer Abstinenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung
Primäre Ergebnisse sind selbstberichtete verlängerte Abstinenz 6 Wochen nach der Einschreibung, validiert bei allen Teilnehmern über Cotininspiegel im Speichel.
6 Wochen nach Anmeldung
Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstberichteter längerer Abstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Primäre Ergebnisse sind die selbstberichtete verlängerte Abstinenz 6 Monate nach der Aufnahme, die bei allen Teilnehmern anhand der Cotininspiegel im Speichel validiert wurde.
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Einschreibung
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der 6 Wochen nach der Aufnahme gerauchten Zigaretten. Diese Zahl zeigt eine Veränderung in der Anzahl der Zigaretten, die zwischen dem Ausgangswert und sechs Wochen geraucht wurden.
Baseline und 6 Wochen nach der Einschreibung
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der gerauchten Zigaretten 6 Monate nach der Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Aufhörversuche nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der Entwöhnungsversuche 6 Wochen nach der Einschreibung.
6 Wochen nach Anmeldung
Anzahl der Aufhörversuche nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl der Entwöhnungsversuche 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate nach Immatrikulation
Kündigungsbereitschaft nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bereitschaft, 6 Wochen nach der Einschreibung aufzuhören, gemessen anhand einer Skala für die Bereitschaft, aufzuhören.

Skalenname: The Contemplation Ladder Referenz: Biener L., Abrams D.B. Die Kontemplationsleiter: Validierung eines Maßes für die Bereitschaft, eine Raucherentwöhnung in Betracht zu ziehen. Gesundheitspsycholog. 1991; 10: 360–365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Welche Skala misst: die Motivation des Rauchers, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Kontemplationsleiter ist ein validierter Wert, der mit der Wahrscheinlichkeit korreliert, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen und an Aktivitäten teilzunehmen, die mit Entwöhnungsversuchen verbunden sind.

Die Kontemplationsleiter ist eine 1-Punkte-11-Punkte-Skala zur Motivation zum Aufhören. Die Frage lautet: „Markieren Sie die Zahl, die zeigt, wie Sie zum Aufhören stehen.

Mindestpunktzahl: 0 = kein Gedanke ans Aufhören Höchstpunktzahl: 10 = Maßnahmen zum Aufhören ergreifen Niedrigere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Es gibt keine Subskalen und eine Punktzahl wird vom Raucher gewählt.
6 Wochen nach Anmeldung
Kündigungsbereitschaft mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bereitschaft, 6 Monate nach der Einschulung aufzuhören, gemessen anhand einer Skala für die Bereitschaft, aufzuhören.

Skalenname: The Contemplation Ladder Referenz: Biener L., Abrams D.B. Die Kontemplationsleiter: Validierung eines Maßes für die Bereitschaft, eine Raucherentwöhnung in Betracht zu ziehen. Gesundheitspsycholog. 1991; 10: 360–365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Welche Skala misst: die Motivation des Rauchers, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Kontemplationsleiter ist ein validierter Wert, der mit der Wahrscheinlichkeit korreliert, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen und an Aktivitäten teilzunehmen, die mit Entwöhnungsversuchen verbunden sind.

Die Kontemplationsleiter ist eine 1-Punkte-11-Punkte-Skala zur Motivation zum Aufhören. Die Frage lautet: „Markieren Sie die Zahl, die zeigt, wie Sie zum Aufhören stehen.

Mindestpunktzahl: 0 = kein Gedanke ans Aufhören Höchstpunktzahl: 10 = Maßnahmen zum Aufhören ergreifen Niedrigere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Es gibt keine Subskalen und eine Punktzahl wird vom Raucher gewählt.
6 Monate nach Immatrikulation
Nutzung von Beendigungsressourcen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anmeldung
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Nutzung von Entwöhnungsressourcen 6 Wochen nach der Einschreibung.
6 Wochen nach Anmeldung
Nutzung von Beendigungsressourcen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Nutzung von Entwöhnungsressourcen 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01ES027815 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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