Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for at reducere eksponeringen af ​​brugt røg blandt pædiatriske akutpatienter

5. september 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en ophørsintervention for plejere i en stor, pædiatrisk akutafdeling i den indre by. Efterforskerne vil randomisere 750 plejepersonale, der ryger, som kommer til vores pædiatriske akutafdeling med deres barn, der har en eksponeringsrelateret sygdom med brugt røg, til en af ​​to tilstande: 1) Screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling (SBIRT) ; eller 2) Sunde vaner kontrol (HHC). Tilstanden screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling vil omfatte en kort form af retningslinjerne for klinisk praksis: behandling af tobaksbrug og afhængighed, motiverende interviews, engagerende og personligt tilpassede materialer om virkningerne af rygning og eksponering for brugt røg, øjeblikkelig adgang til omsorgspersoners valg af ophørsressourcer (f.eks. Quitline, smokefree.gov, eller txt2quit), en 12-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi og ugentlige boostermaterialer i 12 uger. Healthy Habits Control-programmet vil blive brugt som en opmærksomhedskontrol, hvor omsorgspersoner vil modtage instruktion i sunde livsstilsvalg for at forbedre barnets sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en ophørsintervention for plejere i en stor, pædiatrisk akutafdeling i den indre by. Den foreslåede screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling vil fremhæve virkningerne af brugt røgeksponering på barnets helbred. efterforskerne vil randomisere 750 plejepersonale, der ryger, som kommer til vores pædiatriske akutafdeling med deres barn, der har en sygdom, der er relateret til røgeksponering, til en af ​​to tilstande: 1) Screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling; eller 2) Sunde vaner kontrol. Tilstanden screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling vil bruge komponenter, der er vist at være effektive i den ambulante indstilling, men endnu ikke testet i den pædiatriske akutafdeling. Den vil omfatte en kort form af retningslinjerne for klinisk praksis: Behandling af tobaksbrug og afhængighed, motiverende interviews, engagerende og personligt tilpassede materialer om virkningerne af rygning og eksponering for brugt røg, øjeblikkelig adgang til omsorgspersoners valg af ressourcer til at stoppe op (f.eks. Quitline, smokefree.gov, eller txt2quit), en 12-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi og ugentlige boostermaterialer i 12 uger. Healthy Habits Control-programmet er tidligere udviklet og brugt i ambulatoriet og vil blive brugt som en opmærksomhedskontrol, hvor pårørende vil modtage instruktion i sunde livsstilsvalg for at forbedre deres barns sundhed. Ophørshjælp vil blive tilbudt ved undersøgelsens afslutning. Hvis den er effektiv, kan modellen for screening, kort intervention og assisteret henvisning til behandling rutinemæssigt bruges i den pædiatriske akutafdeling, som kan nå ud til mindst en million rygere om året og kan resultere i betydelige reduktioner i plejepersonalets tobaksforbrug, 2. Hånd Røgeksponering relateret pædiatrisk sygdom og omkostninger i denne population. Derudover vil efterforskernes resultater informere om udførelsen af ​​folkesundhedsforskningsindsats rettet mod voksne via den pædiatriske akutafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede deltagere skal:

  1. være > 18 år;

  2. ledsage et barn i alderen 0-17 år, der stiller til Pædiatrisk Akutafdeling med:

    • en stabil tilstand, det vil sige patienter, der ikke er kritisk syge og ikke kræver øjeblikkelig behandling og indgriben fra lægen på den pædiatriske akutafdeling og
    • en potentielt anden håndsrøgrelateret hovedklage (såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hoste) som beskrevet af den amerikanske kirurggeneral;45
  3. være en daglig ryger;
  4. har for øjeblikket eller for nylig røget inde i deres hjem;
  5. tale og læse engelsk, og
  6. har en fast adresse og et fungerende celle- eller fastnetnummer.
  7. Bo inden for en radius på 50 miles.
  8. Barnet er ikke-ryger.

Eksklusionskriterier: Pårørende vil blive udelukket, hvis

  1. deres barn har en trakeostomi eller
  2. hvis plejepersonalet kun er tobakstyggere,
  3. hvis plejepersonalet bruger farmakologisk ophørsbehandling,
  4. eller planlægger at flytte inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBIRT

Et vurderingsskema, motiverende samtale, personligt tilpasset undervisningsmateriale, øjeblikkelig adgang til ressourcer til ophør, en 12-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi og ugentlige boostermaterialer i 12 uger.

nikotin
Adfærdsmæssigt: SBIRT
Socialrådgiveren vil give pårørende den korte (10-15 minutter) "Rådgivning, vurdering, hjælp"-intervention baseret på retningslinjerne for klinisk praksis og skræddersyet til niveauer af motivation til at holde op og tobaksafhængighed. Patienter i denne gruppe vil modtage kuponer til nikotinerstatningsterapi, øjeblikkelig forbindelse til ophørsressourcer og interventionsmateriale.
Placebo komparator: HHC
Healthy Habits Control-programmet er tidligere udviklet og brugt i ambulatoriet og vil blive brugt som en opmærksomhedskontrol, hvor pårørende vil modtage instruktion i sunde livsstilsvalg for at forbedre deres barns sundhed. Ophørshjælp vil blive tilbudt ved undersøgelsens afslutning.
Adfærdsmæssigt: HHC
Socialrådgiveren vil give plejepersonalet den korte (10-15 minutter) "Let Go! 5-2-1-0" intervention, som er et forebyggelsesprogram for fedme hos børn. Patienter i denne gruppe vil modtage motiverende samtaler med hensyn til at hjælpe børn og familier med at spise sundt og være aktive. Denne gruppe vil modtage vandflaskekuponer, øjeblikkelig forbindelse til 5-2-1-0 ressourcer og interventionsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med selvrapporteret langvarig abstinens efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Primære resultater er selvrapporteret forlænget afholdenhed 6 uger efter tilmelding, valideret hos alle deltagere via spyt-kotininniveauer.
6 uger efter tilmelding
Procentdel af deltagere med selvrapporteret langvarig afholdenhed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Primære resultater er selvrapporteret forlænget afholdenhed 6 måneder efter tilmelding, valideret hos alle deltagere via spyt-kotininniveauer.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af røget cigaretter pr. dag efter 6 uger
Tidsramme: baseline og 6 uger efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer antallet af cigaretter røget 6 uger efter tilmelding. Dette tal rapporterer en ændring i antallet af røget cigaretter mellem baseline og seks uger.
baseline og 6 uger efter tilmelding
Ændring fra baseline i antallet af røget cigaretter pr. dag efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer antallet af cigaretter røget 6 måneder efter tilmelding sammenlignet med baseline.
baseline og 6 måneder efter tilmelding
Antal afbrydelsesforsøg ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer antallet af ophørsforsøg 6 uger efter tilmelding.
6 uger efter tilmelding
Antal afslutsforsøg ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer antallet af ophørsforsøg 6 måneder efter tilmelding.
6 måneder efter tilmelding
Klar til at stoppe efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding

Sekundære resultater inkluderer parathed til at stoppe 6 uger efter tilmelding målt ved en skala for parathed til at stoppe.

Skalanavn: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplationsstigen: Validering af et mål for parathed til at overveje rygestop. Sundhedspsykol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Hvilken skala måler: rygerens motivation til at holde op med at ryge. Kontemplationsstigen er en valideret score, der korrelerer med sandsynligheden for at gøre et stopforsøg og deltagelse i aktiviteter forbundet med stopforsøg.

Kontemplationsstigen er en 1-punkts, 11-punkts skala for motivation til at holde op. Spørgsmålet spørger: "Marker det tal, der viser, hvordan du har det med at holde op.

Minimumsscore: 0 = ingen tanke om at holde op Maksimal score: 10= handling for at afslutte Lavere score indikerer dårligere resultater. Højere score indikerer bedre resultater. Der er ingen underskalaer og én score vælges af rygeren.
6 uger efter tilmelding
Klar til at stoppe efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultater omfatter parathed til at holde op 6 måneder efter tilmelding målt ved en skala for parathed til at stoppe.

Skalanavn: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplationsstigen: Validering af et mål for parathed til at overveje rygestop. Sundhedspsykol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Hvilken skala måler: rygerens motivation til at holde op med at ryge. Kontemplationsstigen er en valideret score, der korrelerer med sandsynligheden for at gøre et stopforsøg og deltagelse i aktiviteter forbundet med stopforsøg.

Kontemplationsstigen er en 1-punkts, 11-punkts skala for motivation til at holde op. Spørgsmålet spørger: "Marker det tal, der viser, hvordan du har det med at holde op.

Minimumsscore: 0 = ingen tanke om at holde op Maksimal score: 10= handling for at afslutte Lavere score indikerer dårligere resultater. Højere score indikerer bedre resultater. Der er ingen underskalaer og én score vælges af rygeren.
6 måneder efter tilmelding
Brug af ophørsressourcer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer brug af ophørsressourcer 6 uger efter tilmelding.
6 uger efter tilmelding
Brug af ophørsressourcer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Sekundære resultater inkluderer brug af ophørsressourcer 6 måneder efter tilmelding.
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Anslået)

24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01ES027815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBIRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner