- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02531594
Een interventie om tweedehandse rookblootstelling bij pediatrische spoedeisende patiënten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria:In aanmerking komende deelnemers moeten:
- ouder zijn dan 18 jaar;
begeleidt een kind van 0-17 jaar dat zich op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp presenteert met:
- een stabiele toestand, dat wil zeggen patiënten die niet ernstig ziek zijn en geen onmiddellijke behandeling en tussenkomst van de pediatrische SEH-arts nodig hebben en
- een mogelijke hoofdklacht die verband houdt met blootstelling aan secundaire rook (zoals piepende ademhaling, moeite met ademhalen, hoesten) zoals uiteengezet door de U.S. Surgeon General;45
- een dagelijkse roker zijn;
- momenteel of recent binnenshuis gerookt hebben;
- Engels spreken en lezen, en
- een vast adres en een werkend mobiel of vast nummer hebben.
- Woon binnen een straal van 50 kilometer.
- Kind is een niet-roker.
Uitsluitingscriteria: Zorgverleners worden uitgesloten indien
- hun kind een tracheostoma heeft of
- als de verzorgers alleen tabakskauwers zijn,
- als de zorgverleners een farmacologische stopbehandeling gebruiken,
- of van plan bent om binnen de studieperiode te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SBIRT
Een beoordelingsformulier, motiverende gespreksvoering, gepersonaliseerd educatief materiaal, onmiddellijke toegang tot middelen om te stoppen, een voorraad nicotinevervangende therapie voor 12 weken en wekelijkse boostermaterialen gedurende 12 weken. nicotine |
De maatschappelijk werker zal zorgverleners voorzien van de korte (10-15 minuten) "Adviseren, Beoordelen, Assisteren"-interventie op basis van de richtlijnen voor klinische praktijken, en toegesneden op niveaus van motivatie om te stoppen en tabaksafhankelijkheid.
Patiënten in deze groep ontvangen vouchers voor nicotinevervangende therapie, onmiddellijke aansluiting op middelen om te stoppen en interventiemateriaal.
|
Placebo-vergelijker: HHC
Het Healthy Habits Control-programma is eerder ontwikkeld en gebruikt in de ambulante setting en zal worden gebruikt als een aandachtscontrole waarbij zorgverleners instructies krijgen over gezonde levensstijlkeuzes om de gezondheid van hun kind te verbeteren.
Hulp bij het stoppen van de studie zal worden aangeboden aan het einde van de studie.
|
De maatschappelijk werker zal zorgverleners voorzien van de korte (10-15 minuten) "Let's Go! 5-2-1-0"-interventie, een programma ter preventie van obesitas bij kinderen.
Patiënten in deze groep krijgen motiverende gespreksvoering met betrekking tot het helpen van kinderen en gezinnen om gezond te eten en actief te zijn.
Deze groep ontvangt vouchers voor waterflessen, directe verbinding met 5-2-1-0-bronnen en interventiematerialen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde langdurige onthouding na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Primaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde langdurige onthouding 6 weken na inschrijving, gevalideerd bij alle deelnemers via cotininespiegels in speeksel.
|
6 weken na inschrijving
|
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde langdurige onthouding na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Primaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde langdurige onthouding 6 maanden na inschrijving, gevalideerd bij alle deelnemers via cotininespiegels in speeksel.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gerookte sigaretten per dag na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal gerookte sigaretten 6 weken na inschrijving.
Dit aantal meldt een verandering in het aantal gerookte sigaretten tussen baseline en zes weken.
|
basislijn en 6 weken na inschrijving
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gerookte sigaretten per dag na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal gerookte sigaretten 6 maanden na inschrijving in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Aantal stoppogingen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal stoppogingen zes weken na inschrijving.
|
6 weken na inschrijving
|
Aantal stoppogingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomsten omvatten het aantal stoppogingen zes maanden na inschrijving.
|
6 maanden na inschrijving
|
Bereidheid om te stoppen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten zijn bereidheid om te stoppen zes weken na inschrijving, zoals gemeten op een bereidheid om te stoppen. Schaalnaam: The Contemplation Ladder Referentie: Biener L., Abrams D.B. De contemplatieladder: validatie van een mate van bereidheid om stoppen met roken te overwegen. Gezondheid Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Welke schaal meet: de motivatie van de roker om te stoppen met roken. De Contemplatieladder is een gevalideerde score die correleert met de waarschijnlijkheid van het doen van een stoppoging en deelname aan activiteiten die samenhangen met stoppogingen. De Contemplatieladder is een 1-item, 11-puntsschaal van motivatie om te stoppen. De vraag luidt: "Markeer het cijfer dat laat zien hoe u over stoppen denkt. Minimale score: 0 = geen idee om te stoppen Maximale score: 10 = actie ondernemen om te stoppen Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op betere resultaten. Er zijn geen subschalen en één score wordt gekozen door de roker. |
6 weken na inschrijving
|
Bereidheid om te stoppen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten zijn bereidheid om te stoppen zes maanden na inschrijving, zoals gemeten op een bereidheid om te stoppen. Schaalnaam: The Contemplation Ladder Referentie: Biener L., Abrams D.B. De contemplatieladder: validatie van een mate van bereidheid om stoppen met roken te overwegen. Gezondheid Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Welke schaal meet: de motivatie van de roker om te stoppen met roken. De Contemplatieladder is een gevalideerde score die correleert met de waarschijnlijkheid van het doen van een stoppoging en deelname aan activiteiten die samenhangen met stoppogingen. De Contemplatieladder is een 1-item, 11-puntsschaal van motivatie om te stoppen. De vraag luidt: "Markeer het cijfer dat laat zien hoe u over stoppen denkt. Minimale score: 0 = geen idee om te stoppen Maximale score: 10 = actie ondernemen om te stoppen Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Hogere scores duiden op betere resultaten. Er zijn geen subschalen en één score wordt gekozen door de roker. |
6 maanden na inschrijving
|
Gebruik van middelen om te stoppen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomsten omvatten het gebruik van middelen om te stoppen na 6 weken na inschrijving.
|
6 weken na inschrijving
|
Gebruik van hulpmiddelen voor stoppen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomsten omvatten het gebruik van middelen om te stoppen na 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Stone L, Meyers GT, Witry JK, Merianos AL, Mancuso TF, Stackpole KMW, Bennett BL, Akers L, Gordon JS. Healthy families: study protocol for a randomized controlled trial of a screening, brief intervention, and referral to treatment intervention for caregivers to reduce secondhand smoke exposure among pediatric emergency patients. BMC Public Health. 2017 May 2;17(1):374. doi: 10.1186/s12889-017-4278-8.
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Tabangin ME, Ding L, Merianos AL, Stone L, Gordon JS. A Parental Smoking Cessation Intervention in the Pediatric Emergency Setting: A Randomized Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 4;17(21):8151. doi: 10.3390/ijerph17218151.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Fulkerson PC, Stone L, Matt GE. The Association of Environmental Tobacco Smoke Exposure and Inflammatory Markers in Hospitalized Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 21;16(23):4625. doi: 10.3390/ijerph16234625.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Stone L, Tabangin ME, Khoury JC, Gordon JS. Tobacco Use Behaviors and Perceptions of Parental Smokers in the Emergency Department Setting. Tob Use Insights. 2019 Jun 19;12:1179173X19841392. doi: 10.1177/1179173X19841392. eCollection 2019.
- Mahabee-Gittens EM, Matt GE, Hoh E, Quintana PJE, Stone L, Geraci MA, Wullenweber CA, Koutsounadis GN, Ruwe AG, Meyers GT, Zakrajsek MA, Witry JK, Merianos AL. Contribution of thirdhand smoke to overall tobacco smoke exposure in pediatric patients: study protocol. BMC Public Health. 2019 May 2;19(1):491. doi: 10.1186/s12889-019-6829-7.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Matt GE. Preliminary evidence that high levels of nicotine on children's hands may contribute to overall tobacco smoke exposure. Tob Control. 2018 Mar;27(2):217-219. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053602. Epub 2017 Mar 30.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Tabangin ME, Stone L, Gordon JS, Khoury JC. Provision of free nicotine replacement therapy to parental smokers in the pediatric emergency setting. Tob Prev Cessat. 2020 May 18;6:30. doi: 10.18332/tpc/119125. eCollection 2020.
- Mahabee-Gittens EM, Mazzella MJ, Doucette JT, Merianos AL, Stone L, Wullenweber CA, A Busgang S, Matt GE. Comparison of Liquid Chromatography Mass Spectrometry and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Methods to Measure Salivary Cotinine Levels in Ill Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 12;17(4):1157. doi: 10.3390/ijerph17041157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINC 2015-1914
- 1R01HD083354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01ES027815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op SBIRT
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthVoltooidAlcoholgebruik | Drug gebruikVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...WervingZelfmoordpreventieVerenigde Staten
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityActief, niet wervendTransgender vrouwen | Hiv | DrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Actief, niet wervend
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
San Diego State UniversityVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten