Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia na bierne palenie wśród pacjentów pediatrycznych w nagłych wypadkach
5 września 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
To badanie przetestuje skuteczność interwencji zaprzestania palenia dla opiekunów w dużym, śródmiejskim dziecięcym oddziale ratunkowym.
Badacze losowo przydzielą 750 palących opiekunów, którzy zgłoszą się na nasz pediatryczny oddział ratunkowy z dzieckiem cierpiącym na chorobę związaną z narażeniem na bierne palenie, do jednego z dwóch warunków: 1) Badanie przesiewowe, krótka interwencja i wspomagane skierowanie na leczenie (SBIRT) ; lub 2) Kontrola zdrowych nawyków (HHC).
Warunki badania przesiewowego, krótkiej interwencji i wspomaganego skierowania na leczenie będą obejmować krótką formę Wytycznych praktyki klinicznej: leczenie używania i uzależnienia od tytoniu, wywiad motywacyjny, angażujące i spersonalizowane materiały dotyczące skutków palenia i narażenia na bierne palenie, natychmiastowy dostęp do wybór przez opiekunów zasobów dotyczących rzucania palenia (np. Quitline, smokefree.gov,
lub txt2quit), 12-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej i cotygodniowe materiały wzmacniające przez 12 tygodni.
Program Kontroli Zdrowych Nawyków zostanie wykorzystany jako kontrola uwagi, w ramach której opiekunowie otrzymają instrukcje dotyczące wyborów zdrowego stylu życia w celu poprawy zdrowia dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje skuteczność interwencji zaprzestania palenia dla opiekunów w dużym, śródmiejskim dziecięcym oddziale ratunkowym.
Proponowane badanie przesiewowe, krótka interwencja i wspomagane skierowanie na leczenie zwrócą uwagę na wpływ narażenia na bierne palenie na zdrowie dziecka.
badacze losowo przydzielą 750 palących opiekunów, którzy zgłoszą się na nasz pediatryczny oddział ratunkowy ze swoim dzieckiem cierpiącym na chorobę związaną z narażeniem na bierne palenie, do jednego z dwóch warunków: 1) badanie przesiewowe, krótka interwencja i wspomagane skierowanie na leczenie; lub 2) Kontrola zdrowych nawyków.
Warunki dotyczące badania przesiewowego, krótkiej interwencji i wspomaganego skierowania na leczenie będą wykorzystywać elementy, które okazały się skuteczne w warunkach ambulatoryjnych, ale nie zostały jeszcze przetestowane na dziecięcym oddziale ratunkowym.
Będzie zawierał krótką formę Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej: leczenie używania i uzależnienia od tytoniu, rozmowy motywacyjne, angażujące i spersonalizowane materiały dotyczące skutków palenia i narażenia na bierne palenie, natychmiastowy dostęp do wybranych przez opiekunów zasobów dotyczących rzucania palenia (np. Quitline, smokefree.gov,
lub txt2quit), 12-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej i cotygodniowe materiały wzmacniające przez 12 tygodni.
Program Kontroli Zdrowych Nawyków został wcześniej opracowany i stosowany w warunkach ambulatoryjnych i będzie wykorzystywany jako kontrola uwagi, w ramach której opiekunowie otrzymają instrukcje dotyczące wyborów zdrowego stylu życia w celu poprawy zdrowia ich dziecka.
Pomoc w zaprzestaniu palenia zostanie zaoferowana na zakończenie badania.
Jeśli okaże się to skuteczne, model badań przesiewowych, krótkiej interwencji i wspomaganego skierowania na leczenie może być rutynowo stosowany w oddziałach ratunkowych dla dzieci, które mogą dotrzeć do co najmniej miliona palaczy rocznie i mogą skutkować znacznym ograniczeniem używania tytoniu przez opiekunów. Choroby pediatryczne związane z narażeniem na palenie rąk i koszty w tej populacji.
Ponadto wyniki badaczy będą stanowić podstawę do prowadzenia badań w zakresie zdrowia publicznego skierowanych do osób dorosłych za pośrednictwem pediatrycznego oddziału ratunkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:Kwalifikujący się uczestnicy muszą:
- mieć > 18 lat;
towarzyszyć dziecku w wieku 0-17 lat zgłaszającemu się na dziecięcy oddział ratunkowy z:
- stan stabilny, czyli pacjenci, którzy nie są krytycznie chorzy i nie wymagają natychmiastowego leczenia i interwencji lekarza pediatry oraz
- potencjalnie główna skarga związana z narażeniem na bierne palenie (taka jak świszczący oddech, trudności w oddychaniu, kaszel) zgodnie z zaleceniami Głównego Chirurga Stanów Zjednoczonych;45
- być codziennym palaczem;
- palili obecnie lub niedawno w swoim domu;
- mówić i czytać po angielsku, i
- mieć stały adres i działający numer komórki lub telefonu stacjonarnego.
- Mieszkać w promieniu 50 mil.
- Dziecko jest osobą niepalącą.
Kryteria wykluczenia: Opiekunowie zostaną wykluczeni, jeśli
- ich dziecko ma tracheostomię lub
- jeśli opiekunami są wyłącznie osoby żujące tytoń,
- jeśli opiekunowie stosują farmakologiczne leczenie odwykowe,
- lub planujesz przeprowadzić się w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT
Formularz oceny, rozmowa motywacyjna, spersonalizowane materiały edukacyjne, natychmiastowy dostęp do zasobów dotyczących rzucania palenia, 12-tygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej i cotygodniowe materiały wzmacniające przez 12 tygodni. nikotyna |
Pracownik socjalny zapewni opiekunom krótką (10-15 minut) interwencję „Doradz, oceń, pomóż” opartą na Wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i dostosowaną do poziomu motywacji do rzucenia palenia i uzależnienia od tytoniu.
Pacjenci z tej grupy otrzymają kupony na Nikotynową Terapię Zastępczą, natychmiastowe połączenie z zasobami wspomagającymi rzucenie palenia oraz materiały interwencyjne.
|
|
Komparator placebo: HHC
Program Kontroli Zdrowych Nawyków został wcześniej opracowany i stosowany w warunkach ambulatoryjnych i będzie wykorzystywany jako kontrola uwagi, w ramach której opiekunowie otrzymają instrukcje dotyczące wyborów zdrowego stylu życia w celu poprawy zdrowia ich dziecka.
Pomoc w zaprzestaniu palenia zostanie zaoferowana na zakończenie badania.
|
Pracownik socjalny zapewni opiekunom krótką (10-15 minut) interwencję „Lets Go! 5-2-1-0”, która jest programem zapobiegania otyłości u dzieci.
Pacjenci z tej grupy otrzymają wywiad motywacyjny dotyczący pomocy dzieciom i rodzinom w zdrowym odżywianiu i aktywności.
Ta grupa otrzyma bony na butelki z wodą, natychmiastowe połączenie z zasobami 5-2-1-0 oraz materiały interwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z samozgłoszoną przedłużoną abstynencją po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
|
Głównymi wynikami są zgłaszana przez samych uczestników przedłużona abstynencja po 6 tygodniach od włączenia, potwierdzona u wszystkich uczestników na podstawie poziomu kotyniny w ślinie.
|
6 tygodni po rejestracji
|
|
Odsetek uczestników z samozgłoszoną przedłużoną abstynencją po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Głównymi wynikami są zgłaszana przez samych uczestników przedłużona abstynencja po 6 miesiącach od włączenia, potwierdzona u wszystkich uczestników za pomocą poziomu kotyniny w ślinie.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 tygodni po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują liczbę papierosów wypalonych po 6 tygodniach od rejestracji.
Ta liczba informuje o zmianie liczby wypalanych papierosów między wartością wyjściową a sześcioma tygodniami.
|
linii bazowej i 6 tygodni po rejestracji
|
|
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki drugorzędowe obejmują liczbę papierosów wypalonych po 6 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu z wartością wyjściową.
|
linii bazowej i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba prób rzucenia palenia w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują liczbę prób rzucenia palenia po 6 tygodniach od rejestracji.
|
6 tygodni po rejestracji
|
|
Liczba prób rzucenia palenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują liczbę prób rzucenia palenia po 6 miesiącach od rejestracji.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Gotowość do rzucenia palenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują gotowość do rzucenia palenia po 6 tygodniach od rejestracji, mierzoną na podstawie skali gotowości do rzucenia palenia. Nazwa skali: Drabina kontemplacji Odniesienie: Biener L., Abrams D.B. Drabina kontemplacji: Walidacja miary gotowości do rozważenia zaprzestania palenia. Psychol Zdrowia. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Jaka skala mierzy: motywację palacza do rzucenia palenia. Drabina kontemplacji to potwierdzony wynik, który koreluje z prawdopodobieństwem podjęcia próby rzucenia palenia i udziału w czynnościach związanych z próbami rzucenia palenia. Drabina kontemplacji to 1-punktowa, 11-punktowa skala motywacji do rzucenia palenia. Pytanie brzmi: „Zaznacz liczbę, która pokazuje, co myślisz o rzuceniu palenia. Minimalny wynik: 0 = brak myśli o rzuceniu palenia Maksymalny wynik: 10 = podjęcie działań w celu rzucenia palenia Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Nie ma podskal, a jeden wynik jest wybierany przez palacza. |
6 tygodni po rejestracji
|
|
Gotowość do rzucenia palenia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują gotowość do rzucenia palenia po 6 miesiącach od rejestracji, mierzoną na podstawie skali gotowości do rzucenia palenia. Nazwa skali: Drabina kontemplacji Odniesienie: Biener L., Abrams D.B. Drabina kontemplacji: Walidacja miary gotowości do rozważenia zaprzestania palenia. Psychol Zdrowia. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360. Jaka skala mierzy: motywację palacza do rzucenia palenia. Drabina kontemplacji to potwierdzony wynik, który koreluje z prawdopodobieństwem podjęcia próby rzucenia palenia i udziału w czynnościach związanych z próbami rzucenia palenia. Drabina kontemplacji to 1-punktowa, 11-punktowa skala motywacji do rzucenia palenia. Pytanie brzmi: „Zaznacz liczbę, która pokazuje, co myślisz o rzuceniu palenia. Minimalny wynik: 0 = brak myśli o rzuceniu palenia Maksymalny wynik: 10 = podjęcie działań w celu rzucenia palenia Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Nie ma podskal, a jeden wynik jest wybierany przez palacza. |
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem palenia po 6 tygodniach od rejestracji.
|
6 tygodni po rejestracji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Wyniki drugorzędne obejmują wykorzystanie zasobów związanych z zaprzestaniem palenia po 6 miesiącach od rejestracji.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Stone L, Meyers GT, Witry JK, Merianos AL, Mancuso TF, Stackpole KMW, Bennett BL, Akers L, Gordon JS. Healthy families: study protocol for a randomized controlled trial of a screening, brief intervention, and referral to treatment intervention for caregivers to reduce secondhand smoke exposure among pediatric emergency patients. BMC Public Health. 2017 May 2;17(1):374. doi: 10.1186/s12889-017-4278-8.
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Tabangin ME, Ding L, Merianos AL, Stone L, Gordon JS. A Parental Smoking Cessation Intervention in the Pediatric Emergency Setting: A Randomized Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 4;17(21):8151. doi: 10.3390/ijerph17218151.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Fulkerson PC, Stone L, Matt GE. The Association of Environmental Tobacco Smoke Exposure and Inflammatory Markers in Hospitalized Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 21;16(23):4625. doi: 10.3390/ijerph16234625.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Stone L, Tabangin ME, Khoury JC, Gordon JS. Tobacco Use Behaviors and Perceptions of Parental Smokers in the Emergency Department Setting. Tob Use Insights. 2019 Jun 19;12:1179173X19841392. doi: 10.1177/1179173X19841392. eCollection 2019.
- Mahabee-Gittens EM, Matt GE, Hoh E, Quintana PJE, Stone L, Geraci MA, Wullenweber CA, Koutsounadis GN, Ruwe AG, Meyers GT, Zakrajsek MA, Witry JK, Merianos AL. Contribution of thirdhand smoke to overall tobacco smoke exposure in pediatric patients: study protocol. BMC Public Health. 2019 May 2;19(1):491. doi: 10.1186/s12889-019-6829-7.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Matt GE. Preliminary evidence that high levels of nicotine on children's hands may contribute to overall tobacco smoke exposure. Tob Control. 2018 Mar;27(2):217-219. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053602. Epub 2017 Mar 30.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Tabangin ME, Stone L, Gordon JS, Khoury JC. Provision of free nicotine replacement therapy to parental smokers in the pediatric emergency setting. Tob Prev Cessat. 2020 May 18;6:30. doi: 10.18332/tpc/119125. eCollection 2020.
- Mahabee-Gittens EM, Mazzella MJ, Doucette JT, Merianos AL, Stone L, Wullenweber CA, A Busgang S, Matt GE. Comparison of Liquid Chromatography Mass Spectrometry and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Methods to Measure Salivary Cotinine Levels in Ill Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 12;17(4):1157. doi: 10.3390/ijerph17041157.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC 2015-1914
- 1R01HD083354 (Grant/umowa NIH USA)
- R01ES027815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .