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Uma intervenção para reduzir a exposição ao fumo passivo entre pacientes de emergência pediátrica

5 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de cessação para cuidadores em um grande departamento de emergência pediátrica do centro da cidade. Os investigadores irão randomizar 750 cuidadores que fumam que se apresentam ao nosso Departamento de Emergência Pediátrica com seu filho que tem uma doença relacionada à exposição ao fumo passivo para uma das duas condições: 1) Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento (SBIRT) ; ou 2) Controle de Hábitos Saudáveis ​​(CH). A condição de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento incluirá um breve formulário da Diretriz de Prática Clínica: Tratar o Uso e a Dependência do Tabaco, entrevista motivacional, materiais envolventes e personalizados sobre os efeitos do tabagismo e da exposição ao fumo passivo, acesso imediato a escolha dos cuidadores de recursos de cessação (por exemplo, Quitline, smokefree.gov, ou txt2quit), um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e materiais de reforço semanais por 12 semanas. O programa de Controle de Hábitos Saudáveis ​​será usado como um controle de atenção no qual os cuidadores receberão instruções sobre escolhas de estilo de vida saudável para melhorar a saúde da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de cessação para cuidadores em um grande departamento de emergência pediátrica do centro da cidade. A proposta de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento destacará os efeitos da exposição ao fumo passivo na saúde da criança. os investigadores irão randomizar 750 cuidadores que fumam que se apresentam ao nosso Departamento de Emergência Pediátrica com seu filho que tem uma doença relacionada à exposição ao fumo passivo para uma das duas condições: 1) Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento; ou 2) Controle de Hábitos Saudáveis. A condição de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento usará componentes que se mostraram eficazes no ambiente ambulatorial, mas ainda não testados no ambiente do Departamento de Emergência Pediátrica. Ele incluirá um breve formulário da Diretriz de Prática Clínica: Tratar o Uso e a Dependência do Tabaco, entrevista motivacional, materiais envolventes e personalizados sobre os efeitos do tabagismo e da exposição ao fumo passivo, acesso imediato aos recursos de cessação de escolha dos cuidadores (por exemplo, linha direta, smokefree.gov, ou txt2quit), um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e materiais de reforço semanais por 12 semanas. O programa de Controle de Hábitos Saudáveis ​​foi previamente desenvolvido e utilizado em ambiente ambulatorial e será utilizado como um controle de atenção no qual os cuidadores receberão instruções sobre escolhas de estilo de vida saudável para melhorar a saúde de seus filhos. A assistência para cessação será oferecida na conclusão do estudo. Se eficaz, o modelo de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Assistido para Tratamento poderia ser usado rotineiramente no cenário do Departamento de Emergência Pediátrica, que poderia atingir pelo menos um milhão de fumantes por ano e resultar em reduções significativas no uso de tabaco dos cuidadores, segundo Doença pediátrica relacionada à exposição à fumaça das mãos e custos nessa população. Além disso, os resultados dos investigadores informarão a conduta dos esforços de pesquisa em saúde pública voltados para adultos por meio do Departamento de Emergência Pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes elegíveis devem:

  1. ter > 18 anos;

  2. estar acompanhando uma criança de 0 a 17 anos de idade que se apresenta ao Departamento de Emergência Pediátrica com:

    • uma condição estável, ou seja, pacientes que não estão gravemente enfermos e não requerem tratamento e intervenção imediatos pelo médico do Departamento de Emergência Pediátrica e
    • uma queixa principal potencialmente relacionada à exposição ao fumo passivo (como respiração ofegante, dificuldade para respirar, tosse), conforme descrito pelo U.S. Surgeon General;45
  3. ser fumante diário;
  4. ter fumado ou fumado recentemente dentro de casa;
  5. falar e ler inglês, e
  6. ter um endereço permanente e um número de telefone fixo ou celular funcionando.
  7. Viva em um raio de 50 milhas.
  8. A criança não é fumante.

Critérios de Exclusão: Serão excluídos os cuidadores que

  1. seu filho tem uma traqueostomia ou
  2. se os cuidadores forem apenas mastigadores de tabaco,
  3. se os cuidadores estiverem usando tratamento farmacológico para cessação,
  4. ou planeja se mudar dentro do período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT

Um formulário de avaliação, entrevista motivacional, materiais educacionais personalizados, acesso imediato a recursos para cessação, um suprimento de 12 semanas de terapia de reposição de nicotina e materiais de reforço semanais por 12 semanas.

nicotina
Comportamental: SBIRT
O Assistente Social fornecerá aos cuidadores a intervenção breve (10-15 minutos) "Aconselhar, Avaliar, Assistir" com base nas Diretrizes de Prática Clínica e adaptada aos níveis de motivação para parar e dependência do tabaco. Os pacientes deste grupo receberão vouchers de terapia de reposição de nicotina, acesso imediato a recursos para cessação e materiais de intervenção.
Comparador de Placebo: HHC
O programa de Controle de Hábitos Saudáveis ​​foi previamente desenvolvido e utilizado em ambiente ambulatorial e será utilizado como um controle de atenção no qual os cuidadores receberão instruções sobre escolhas de estilo de vida saudável para melhorar a saúde de seus filhos. A assistência para cessação será oferecida na conclusão do estudo.
Comportamental: HHC
O assistente social fornecerá aos cuidadores a intervenção breve (10-15 minutos) "Vamos lá! 5-2-1-0", que é um programa de prevenção da obesidade infantil. Os pacientes deste grupo receberão entrevistas motivacionais no que diz respeito a ajudar crianças e famílias a se alimentarem de forma saudável e serem ativas. Este grupo receberá vouchers de garrafa de água, conexão imediata a recursos 5-2-1-0 e materiais de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência prolongada em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a inscrição
Os resultados primários são auto-relato de abstinência prolongada 6 semanas após a inscrição, validado em todos os participantes por meio dos níveis de cotinina salivar.
6 semanas após a inscrição
Porcentagem de participantes com auto-relato de abstinência prolongada em 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados primários são abstinência prolongada autorrelatada 6 meses após a inscrição, validada em todos os participantes por meio dos níveis de cotinina salivar.
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de cigarros fumados por dia em 6 semanas
Prazo: linha de base e 6 semanas após a inscrição
Os resultados secundários incluem o número de cigarros fumados 6 semanas após a inscrição. Este número está relatando uma mudança no número de cigarros fumados entre a linha de base e seis semanas.
linha de base e 6 semanas após a inscrição
Alteração da linha de base no número de cigarros fumados por dia aos 6 meses
Prazo: linha de base e 6 meses após a inscrição
Os resultados secundários incluem o número de cigarros fumados 6 meses após a inscrição em comparação com a linha de base.
linha de base e 6 meses após a inscrição
Número de tentativas de parar em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a inscrição
Os resultados secundários incluem o número de tentativas de parar 6 semanas após a inscrição.
6 semanas após a inscrição
Número de tentativas de parar em 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados secundários incluem o número de tentativas de parar 6 meses após a inscrição.
6 meses após a inscrição
Disposição para parar em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a inscrição

Os resultados secundários incluem a prontidão para parar 6 semanas após a inscrição, medida por uma escala de prontidão para parar.

Nome da escala: The Contemplation Ladder Referência: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validação de uma medida de prontidão para considerar a cessação do tabagismo. Saúde Psicol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

O que a escala mede: a motivação do fumante para parar de fumar. A escada de contemplação é uma pontuação validada que se correlaciona com a probabilidade de fazer uma tentativa de parar e participar de atividades associadas a tentativas de parar.

A Escada de Contemplação é uma escala de motivação para parar de fumar com 1 item e 11 pontos. A pergunta é: "Marque o número que mostra como você se sente sobre parar de fumar.

Pontuação mínima: 0 = sem pensar em parar Pontuação máxima: 10 = agindo para parar Pontuações mais baixas indicam resultados piores. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Não há subescalas e uma pontuação é escolhida pelo fumante.
6 semanas após a inscrição
Disposição para parar em 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição

Os resultados secundários incluem a prontidão para parar 6 meses após a inscrição, medida por uma escala de prontidão para parar.

Nome da escala: The Contemplation Ladder Referência: Biener L., Abrams D.B. The Contemplation Ladder: Validação de uma medida de prontidão para considerar a cessação do tabagismo. Saúde Psicol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

O que a escala mede: a motivação do fumante para parar de fumar. A escada de contemplação é uma pontuação validada que se correlaciona com a probabilidade de fazer uma tentativa de parar e participar de atividades associadas a tentativas de parar.

A Escada de Contemplação é uma escala de motivação para parar de fumar com 1 item e 11 pontos. A pergunta é: "Marque o número que mostra como você se sente sobre parar de fumar.

Pontuação mínima: 0 = sem pensar em parar Pontuação máxima: 10 = agindo para parar Pontuações mais baixas indicam resultados piores. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Não há subescalas e uma pontuação é escolhida pelo fumante.
6 meses após a inscrição
Uso de recursos de cessação em 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a inscrição
Os resultados secundários incluem o uso de recursos de cessação em 6 semanas após a inscrição.
6 semanas após a inscrição
Uso de recursos de cessação em 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
Os resultados secundários incluem o uso de recursos de cessação 6 meses após a inscrição.
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01ES027815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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