小児救急患者の受動喫煙を減らすための介入
2023年9月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究では、大規模な都心部の小児救急部門の介護者に対する禁煙介入の有効性をテストします。
調査員は、受動喫煙曝露に関連する病気を患っている子供と一緒に小児科救急部門に来院した喫煙する 750 人の介護者を、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けます。 ;または 2) 健康的な習慣の管理 (HHC)。
スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介支援の条件には、臨床診療ガイドラインの簡単な形式が含まれます。介護者が選択した禁煙リソース (例: Quitline、smokefree.gov、
または txt2quit)、ニコチン置換療法の 12 週間の供給と 12 週間の毎週のブースター材料。
Healthy Habits Control プログラムは、介護者が子供の健康を改善するための健康的なライフスタイルの選択に関する指導を受ける注意制御として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大規模な都心部の小児救急部門の介護者に対する禁煙介入の有効性をテストします。
提案されたスクリーニング、簡単な介入、および治療への支援付き照会は、子供の健康に対する受動喫煙への曝露の影響を強調します。
調査員は、受動喫煙に関連する病気を患っている子供と一緒に小児科救急部門に来院した喫煙する 750 人の介護者を、次の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けます。または 2) 健康的な習慣の管理。
スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介支援の条件では、外来患者の設定で効果的であることが示されているが、小児救急部門の設定ではまだテストされていないコンポーネントを使用します。
これには、臨床実践ガイドラインの簡単な形式が含まれます: タバコの使用と依存の治療、動機付けインタビュー、喫煙と間接喫煙曝露の影響に関する魅力的でパーソナライズされた資料、介護者が選択した禁煙リソースへの即時アクセス (例: Quitline、 Smokefree.gov、
または txt2quit)、ニコチン置換療法の 12 週間の供給と 12 週間の毎週のブースター材料。
Healthy Habits Control プログラムは、以前に開発され、外来患者の設定で使用されており、介護者が子供の健康を改善するための健康的なライフスタイルの選択に関する指示を受ける注意制御として使用されます。
禁煙補助は、研究の終了時に提供されます。
効果があれば、スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介支援モデルは、小児救急部門の設定で日常的に使用でき、年間少なくとも 100 万人の喫煙者に到達し、介護者のタバコ使用の大幅な削減につながる可能性があります。手煙曝露に関連する小児疾患、およびこの集団の費用。
さらに、調査員の結果は、小児救急部門を通じて成人を対象とした公衆衛生研究の実施に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:適格な参加者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
小児救急部門に来院する0～17歳の子供に付き添う：
- 安定した状態、つまり、重病ではなく、小児救急部門の開業医による即時の治療と介入を必要としない患者、および
- 米国公衆衛生局長官によって概説されている、副流煙曝露に関連する可能性のある主訴 (喘鳴、呼吸困難、咳など) 45。
- 毎日喫煙者になる。
- 現在または最近家の中で喫煙したことがある;
- 英語を話す、読む、そして
- 恒久的な住所と有効なセルまたは固定電話番号を持っている.
- 半径 50 マイル以内に住んでいる。
- 子供は非喫煙者です。
除外基準: 介護者は、次の場合に除外されます。
- 彼らの子供は気管切開を受けているか、
- 介護者が喫煙者のみの場合、
- 介護者が薬理学的禁煙治療を使用している場合、
- または留学期間内に転居を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBIRT
評価フォーム、動機づけ面接、パーソナライズされた教材、禁煙リソースへの即時アクセス、12 週間のニコチン代替療法の供給、および 12 週間の毎週のブースター資料。 ニコチン |
ソーシャルワーカーは、介護者に、臨床実践ガイドラインに基づいて、禁煙の動機とタバコ依存のレベルに合わせて調整された、短い（10〜15分）「アドバイス、評価、支援」介入を提供します。
このグループの患者は、ニコチン補充療法バウチャー、禁煙リソースへの即時接続、および介入資料を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：HHC
Healthy Habits Control プログラムは、以前に開発され、外来患者の設定で使用されており、介護者が子供の健康を改善するための健康的なライフスタイルの選択に関する指示を受ける注意制御として使用されます。
禁煙補助は、研究の終了時に提供されます。
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ソーシャル ワーカーは、子供の肥満予防プログラムである簡単な (10 ～ 15 分) "Lets Go! 5-2-1-0" 介入を介護者に提供します。
このグループの患者は、子供や家族が健康的な食事をして活動的になるのを助けることに関して、動機付けのインタビューを受けます。
このグループには、ウォーター ボトル バウチャー、5-2-1-0 リソースへの即時接続、および介入資料が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告で6週間の長期禁酒を行った参加者の割合
時間枠：入学後6週間
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主要な結果は、登録後 6 週間の自己申告による長期禁酒であり、唾液中のコチニン レベルを介してすべての参加者で検証されます。
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入学後6週間
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自己申告で6か月の長期禁酒を行っている参加者の割合
時間枠：入学後6ヶ月
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主要な結果は、登録後 6 か月の自己申告による長期禁酒であり、唾液中のコチニン レベルを介してすべての参加者で検証されます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間での 1 日あたりの喫煙本数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後6週間
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副次的結果には、登録後 6 週間で喫煙したタバコの数が含まれます。
この数値は、ベースラインと 6 週間の間の喫煙本数の変化を報告しています。
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ベースラインおよび登録後6週間
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6 か月間の 1 日あたりの喫煙本数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後6か月
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副次的結果には、ベースラインと比較した、登録後 6 か月で喫煙したタバコの数が含まれます。
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ベースラインおよび登録後6か月
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6週間での禁煙試行回数
時間枠：入学後6週間
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副次的結果には、登録後 6 週間の禁煙試行回数が含まれます。
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入学後6週間
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6 か月での禁煙試行回数
時間枠：入学後6ヶ月
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副次的結果には、登録後 6 か月の禁煙試行回数が含まれます。
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入学後6ヶ月
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6 週間で終了する準備
時間枠：入学後6週間
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副次的結果には、禁煙準備スケールによって測定される、登録後 6 週間での禁煙準備が含まれます。 スケール名: The Contemplation Ladder リファレンス: Biener L., Abrams D.B. 熟考のはしご: 禁煙を検討する準備の尺度の検証。 健康サイコ。 1991;10:360-365。 ドイ: 10.1037/0278-6133.10.5.360. どのような尺度で測定するか: 喫煙者の禁煙への動機。 Contemplation Ladder は、禁煙の試みを行う可能性と、禁煙の試みに関連する活動への参加と相関する検証済みのスコアです。 Contemplation Ladder は、1 項目、11 ポイントの禁煙へのモチベーションのスケールです。 質問は、「あなたが禁煙についてどのように感じているかを示す番号に印をつけてください。 最小スコア: 0 = やめようとは思わない 最大スコア: 10= やめるための行動をとる 低いスコアはより悪い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 サブスケールはなく、喫煙者が 1 つのスコアを選択します。 |
入学後6週間
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6ヶ月で辞める準備
時間枠：入学後6ヶ月
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副次的アウトカムには、禁煙準備スケールによって測定される、登録後 6 か月での禁煙準備が含まれます。 スケール名: The Contemplation Ladder リファレンス: Biener L., Abrams D.B. 熟考のはしご: 禁煙を検討する準備の尺度の検証。 健康サイコ。 1991;10:360-365。 ドイ: 10.1037/0278-6133.10.5.360. どのような尺度で測定するか: 喫煙者の禁煙への動機。 Contemplation Ladder は、禁煙の試みを行う可能性と、禁煙の試みに関連する活動への参加と相関する検証済みのスコアです。 Contemplation Ladder は、1 項目、11 ポイントの禁煙へのモチベーションのスケールです。 質問は、「あなたが禁煙についてどのように感じているかを示す番号に印をつけてください。 最小スコア: 0 = やめようとは思わない 最大スコア: 10= やめるための行動をとる 低いスコアはより悪い結果を示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 サブスケールはなく、喫煙者が 1 つのスコアを選択します。 |
入学後6ヶ月
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6 週間での禁煙リソースの使用
時間枠：入学後6週間
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副次的な結果には、登録後 6 週間での禁煙リソースの使用が含まれます。
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入学後6週間
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6 か月での禁煙リソースの使用
時間枠：入学後6ヶ月
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副次的な結果には、登録後 6 か月での禁煙リソースの使用が含まれます。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：E. Melinda Mahabee-Gittens, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Stone L, Meyers GT, Witry JK, Merianos AL, Mancuso TF, Stackpole KMW, Bennett BL, Akers L, Gordon JS. Healthy families: study protocol for a randomized controlled trial of a screening, brief intervention, and referral to treatment intervention for caregivers to reduce secondhand smoke exposure among pediatric emergency patients. BMC Public Health. 2017 May 2;17(1):374. doi: 10.1186/s12889-017-4278-8.
- Mahabee-Gittens EM, Ammerman RT, Khoury JC, Tabangin ME, Ding L, Merianos AL, Stone L, Gordon JS. A Parental Smoking Cessation Intervention in the Pediatric Emergency Setting: A Randomized Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 4;17(21):8151. doi: 10.3390/ijerph17218151.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Fulkerson PC, Stone L, Matt GE. The Association of Environmental Tobacco Smoke Exposure and Inflammatory Markers in Hospitalized Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Nov 21;16(23):4625. doi: 10.3390/ijerph16234625.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Stone L, Tabangin ME, Khoury JC, Gordon JS. Tobacco Use Behaviors and Perceptions of Parental Smokers in the Emergency Department Setting. Tob Use Insights. 2019 Jun 19;12:1179173X19841392. doi: 10.1177/1179173X19841392. eCollection 2019.
- Mahabee-Gittens EM, Matt GE, Hoh E, Quintana PJE, Stone L, Geraci MA, Wullenweber CA, Koutsounadis GN, Ruwe AG, Meyers GT, Zakrajsek MA, Witry JK, Merianos AL. Contribution of thirdhand smoke to overall tobacco smoke exposure in pediatric patients: study protocol. BMC Public Health. 2019 May 2;19(1):491. doi: 10.1186/s12889-019-6829-7.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Matt GE. Preliminary evidence that high levels of nicotine on children's hands may contribute to overall tobacco smoke exposure. Tob Control. 2018 Mar;27(2):217-219. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-053602. Epub 2017 Mar 30.
- Mahabee-Gittens EM, Merianos AL, Tabangin ME, Stone L, Gordon JS, Khoury JC. Provision of free nicotine replacement therapy to parental smokers in the pediatric emergency setting. Tob Prev Cessat. 2020 May 18;6:30. doi: 10.18332/tpc/119125. eCollection 2020.
- Mahabee-Gittens EM, Mazzella MJ, Doucette JT, Merianos AL, Stone L, Wullenweber CA, A Busgang S, Matt GE. Comparison of Liquid Chromatography Mass Spectrometry and Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Methods to Measure Salivary Cotinine Levels in Ill Children. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 12;17(4):1157. doi: 10.3390/ijerph17041157.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (推定)
2015年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBIRTの臨床試験
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Treatment Research InstitutePennsylvania Department of Health完了
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New Mexico募集
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for...完了
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University of Central FloridaFlorida International University積極的、募集していない
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for...積極的、募集していない
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完了
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)引きこもった