- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545426
Myokardial bedøvelse under hemodialyse: Rollen til dialysekalsiumkonsentrasjon
12. mars 2019 oppdatert av: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Kronisk nyresykdom (CKD) er knyttet til forhøyet dødelighet, og kardiovaskulær sykdom er hovedårsaken knyttet til dette utfallet.
Den kardiovaskulære dødeligheten blant pasienter på konvensjonell hemodialyse (CHD) er høy, og oppnår opptil 30 ganger større risiko for død sammenlignet med individer på samme alder i den generelle befolkningen.
Kongestiv hjertesvikt kan utvikle seg hos 25 % til 50 % av pasientene, noe som fører til dårligere prognose.
CKD-pasienter presenterer anatomiske og funksjonelle abnormiteter på perifere sengevaser og også kardiovaskulære abnormiteter som kan forårsake myokardiskemi.
Denne siste er vanligvis forbigående og fører til venstre ventrikkeldysfunksjon som kan vedvare selv etter endt dialyseøkt til tross for normal koronar perfusjon.
Den langvarige dysfunksjonen kalles myokardial bedøvelse (MS).
Pasienter på CHD er utsatt for hemodynamisk ustabilitet, myokardiskemi og utvikling av regionale abnormiteter i myokardveggen (ARPM).
MS indusert av intradialytisk iskemi er en komplikasjon som kan minimeres ved å bruke teknikker assosiert med mer stabilitet under CHD, som kjølig dialysat eller øke lengden på behandlingen.
Målet med denne studien er å evaluere oppførselen til det kardiovaskulære systemet (gjennom hemodynamisk ytelse under CHD, tilgang til MS ved hjelp av ekkokardiografiteknikk og biomarkører assosiert med MS).
Til slutt hadde etterforskerne som mål å undersøke rollen til to forskjellige dialysatkalsiumkonsentrasjoner (2,5 og 3,5 mEq/l) i opprinnelsen til MS under CHD.
Belysningen av patogenesen til MS under CHD kan hjelpe oss med å modifisere hemodialyseteknikken for å forhindre MS, og redusere den høye kardiovaskulære dødeligheten blant CKD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på hemodialysepasienter viser anatomiske og funksjonelle abnormiteter på perifere sengevaser og også kardiovaskulære abnormiteter som kan forårsake myokardiskemi.
Denne siste er vanligvis forbigående og fører til venstre ventrikkeldysfunksjon som kan vedvare selv etter endt dialyseøkt til tross for normal koronar perfusjon.
Den langvarige dysfunksjonen kalles myokardial bedøvelse (MS).
Pasienter i dialyse er utsatt for hemodynamisk ustabilitet, myokardiskemi og utvikling av regionale abnormiteter i myokardveggen (ARPM).
Noen forfattere har vist at CHD forårsaker segmentell og global myokardiskemi, og opptil 65 % av pasientene har tilbakevendende myokardiskemi.
Det er noen assosierte faktorer: høy ultrafiltreringshastighet, intradialytisk hypotensjon, redusert systolisk blodtrykk og høy risiko for kardiovaskulære hendelser og død.
MS indusert av intradialytisk iskemi er en komplikasjon som kan minimeres ved å bruke teknikker assosiert med mer stabilitet under CHD, som kjølig dialysat eller øke lengden på behandlingen.
Mer spesifikt kan MS være et resultat av en reparasjonsprosess, med frie oksygenradikaler og reduksjon av syntesen av kontraktile proteiner, i forbindelse med reduserte muskelresponser på kalsium som igjen fører til ventrikkeldysfunksjon (kalsiumhypotesen).
Målet med denne studien er å evaluere oppførselen til det kardiovaskulære systemet (gjennom hemodynamisk ytelse under CHD, tilgang til MS ved hjelp av ekkokardiografiteknikk og biomarkører assosiert med MS).
Til slutt hadde etterforskerne som mål å undersøke rollen til to forskjellige dialysatkalsiumkonsentrasjoner (2,5 og 3,5 mEq/l) i opprinnelsen til MS under CHD.
Belysningen av patogenesen til MS under CHD kan hjelpe oss med å modifisere hemodialyseteknikken for å forhindre MS, og redusere den høye kardiovaskulære dødeligheten blant CKD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter på konvensjonell hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt, arytmi, aktiv infeksjon, kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumdialysat 2,5mEq/L
Dialyse med lav kalsiumkonsentrasjon
|
Dialysatkalsiumkonsentrasjonen vil endres i henhold til tidligere konsentrasjon
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumdialysat 3,5mEq/L
Dialyse med høy kalsiumkonsentrasjon
|
Dialysatkalsiumkonsentrasjonen vil endres i henhold til tidligere konsentrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
myokard slående diagnose ved ekkokardiografi teknikk belastning
Tidsramme: 1 uke
|
Undersøk rollen til to forskjellige dialysatkalsiumkonsentrasjoner (2,5 og 3,5 mEq/l) i opprinnelsen til myokardial bedøvelsesdiagnose ved hjelp av ekkokardiografiteknikk.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myocardial stunning - Calcium
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .