- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545426
Myokardiebedøvelse under hæmodialyse: Rolle af dialysecalciumkoncentration
12. marts 2019 opdateret af: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med forhøjet dødelighed, og hjerte-kar-sygdomme er hovedårsagen relateret til dette resultat.
Den kardiovaskulære dødelighed blandt patienter i konventionel hæmodialyse (CHD) er høj og opnår op til 30 gange større risiko for død sammenlignet med personer på samme alder i den generelle befolkning.
Kongestiv hjertesvigt kan udvikle sig hos 25 % til 50 % af patienterne, hvilket fører til en dårligere prognose.
CKD-patienter viser anatomiske og funktionelle abnormiteter på perifere sengevaser og også kardiovaskulære abnormiteter, der kan forårsage myokardieiskæmi.
Dette sidste er normalt forbigående og fører til venstre ventrikulær dysfunktion, der kan fortsætte selv efter endt dialysesession på trods af normal koronar perfusion.
Den langvarige dysfunktion kaldes myokardiebedøvelse (MS).
Patienter på CHD er udsat for hæmodynamisk ustabilitet, myokardieiskæmi og udvikling af regionale abnormiteter i myokardievæggen (ARPM's).
MS induceret af intradialytisk iskæmi er en komplikation, der kan minimeres ved at anvende teknikker forbundet med mere stabilitet under CHD, som køligt dialysat eller forlængelse af behandlingens længde.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere opførselen af det kardiovaskulære system (gennem hæmodynamisk ydeevne under CHD, adgang til MS ved ekkokardiografiteknik og biomarkører forbundet med MS).
Endelig sigtede efterforskerne på at undersøge rollen af to forskellige dialysat-calciumkoncentrationer (2,5 og 3,5 mEq/l) i tilblivelsen af MS under CHD.
Belysningen af patogenesen af MS under CHD kan hjælpe os med at modificere hæmodialyseteknik for at forhindre MS og reducere den høje kardiovaskulære dødelighed blandt CKD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på hæmodialysepatienter viser anatomiske og funktionelle abnormiteter på perifere sengevaser og også kardiovaskulære abnormiteter, der kan forårsage myokardieiskæmi.
Dette sidste er normalt forbigående og fører til venstre ventrikulær dysfunktion, der kan fortsætte selv efter endt dialysesession på trods af normal koronar perfusion.
Den langvarige dysfunktion kaldes myokardiebedøvelse (MS).
Patienter i dialyse er udsat for hæmodynamisk ustabilitet, myokardieiskæmi og udvikling af regionale abnormiteter i myokardievæggen (ARPM's).
Nogle forfattere har påvist, at CHD forårsager segmentel og global myokardieiskæmi, og op til 65% af patienterne har tilbagevendende myokardieiskæmi.
Der er nogle associerede faktorer: høje ultrafiltreringshastigheder, intradialytisk hypotension, nedsat systolisk blodtryk og høj risiko for kardiovaskulære hændelser og død.
MS induceret af intradialytisk iskæmi er en komplikation, der kan minimeres ved at anvende teknikker forbundet med mere stabilitet under CHD, som køligt dialysat eller forlængelse af behandlingens længde.
Mere specifikt kan MS være resultatet af en reparationsproces, med dannelse af frie iltradikaler og reduktion af syntesen af kontraktile proteiner, i forbindelse med reducerede muskelreaktioner på calcium, som igen fører til ventrikulær dysfunktion (calciumhypotesen).
Målet med denne undersøgelse er at evaluere opførselen af det kardiovaskulære system (gennem hæmodynamisk ydeevne under CHD, adgang til MS ved ekkokardiografiteknik og biomarkører forbundet med MS).
Endelig sigtede efterforskerne på at undersøge rollen af to forskellige dialysat-calciumkoncentrationer (2,5 og 3,5 mEq/l) i tilblivelsen af MS under CHD.
Belysningen af patogenesen af MS under CHD kan hjælpe os med at modificere hæmodialyseteknik for at forhindre MS og reducere den høje kardiovaskulære dødelighed blandt CKD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i konventionel hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt, arytmi, aktiv infektion, cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Calciumdialysat 2,5 mEq/L
Dialyse med lav calciumkoncentration
|
Dialysatcalciumkoncentrationen vil blive ændret i overensstemmelse med den tidligere koncentration
|
Aktiv komparator: Calciumdialysat 3,5 mEq/L
Dialyse med høj calciumkoncentration
|
Dialysatcalciumkoncentrationen vil blive ændret i overensstemmelse med den tidligere koncentration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
myokardie bedøvelse diagnose ved ekkokardiografi teknik stamme
Tidsramme: En uge
|
Undersøg rollen af to forskellige dialysat-calciumkoncentrationer (2,5 og 3,5 mEq/l) i genesen af myokardie bedøvelse diagnose ved ekkokardiografi teknik stamme
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2015
Først opslået (Skøn)
10. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myocardial stunning - Calcium
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Ændre kalciumkoncentrationen i dialysatet
-
Ege UniversityUniversity of Kentucky; Fresenius Medical Care North AmericaAfsluttetHæmodialyse | Slutstadie nyresygdomKalkun, Forenede Stater
-
Iain BressendorffIkke rekrutterer endnuSekundær hyperparathyroidisme | Slutstadie nyresygdom
-
Soroka University Medical CenterBnai Zion Medical Center; Rivka Ziv Medical CenterAfsluttetHæmodialysepatienterIsrael
-
University of Milano BicoccaRekrutteringAkut nyreskade | ARDS, menneskeItalien
-
Clinica MediterraneaAfsluttet