- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545426
Aturdimiento miocárdico durante la hemodiálisis: papel de la concentración de calcio del dializador
12 de marzo de 2019 actualizado por: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
La enfermedad renal crónica (ERC) está relacionada con una elevada tasa de mortalidad, y la enfermedad cardiovascular es la principal causa relacionada con este desenlace.
La mortalidad cardiovascular entre los pacientes en hemodiálisis convencional (CC) es alta, alcanzando hasta 30 veces más riesgo de muerte cuando se compara con individuos de la misma edad de la población general.
La insuficiencia cardíaca congestiva puede desarrollarse en el 25% al 50% de los pacientes, lo que conduce a un peor pronóstico.
Los pacientes con ERC presentan anomalías anatómicas y funcionales en los vasos periféricos de la cama y también anomalías cardiovasculares que pueden causar isquemia miocárdica.
Esta última suele ser transitoria y conduce a una disfunción del ventrículo izquierdo que puede persistir incluso después del final de la sesión de diálisis a pesar de la perfusión coronaria normal.
La disfunción prolongada se denomina aturdimiento miocárdico (EM).
Los pacientes con CHD están sujetos a inestabilidad hemodinámica, isquemia miocárdica y desarrollo de anomalías regionales de la pared miocárdica (ARPM´s).
La EM inducida por isquemia intradiálisis es una complicación que puede minimizarse aplicando técnicas asociadas a una mayor estabilidad durante la CC, como el enfriamiento del líquido de diálisis o el aumento de la duración de la terapia.
El objetivo del presente estudio es evaluar el comportamiento del sistema cardiovascular (a través del desempeño hemodinámico durante la CC, acceso a la EM por técnica de ecocardiografía y biomarcadores asociados a la EM).
Finalmente, los investigadores se propusieron investigar el papel de dos concentraciones diferentes de calcio en el dializado (2,5 y 3,5 mEq/l) en la génesis de la EM durante la cardiopatía coronaria.
La elucidación de la patogenia de la EM durante la CC podría ayudarnos a modificar la técnica de hemodiálisis para prevenir la EM y reducir la alta mortalidad cardiovascular entre los pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en hemodiálisis presentan anomalías anatómicas y funcionales en los vasos periféricos de la cama y también anomalías cardiovasculares que pueden causar isquemia miocárdica.
Esta última suele ser transitoria y conduce a una disfunción del ventrículo izquierdo que puede persistir incluso después del final de la sesión de diálisis a pesar de la perfusión coronaria normal.
La disfunción prolongada se denomina aturdimiento miocárdico (EM).
Los pacientes en diálisis están sujetos a inestabilidad hemodinámica, isquemia miocárdica y desarrollo de anomalías regionales de la pared miocárdica (ARPM´s).
Algunos autores han demostrado que la CC causa isquemia miocárdica segmentaria y global, y hasta el 65% de los pacientes tienen isquemia miocárdica recurrente.
Existen algunos factores asociados: altas tasas de ultrafiltración, hipotensión intradiálisis, presión arterial sistólica reducida y alto riesgo de eventos cardiovasculares y muerte.
La EM inducida por isquemia intradiálisis es una complicación que puede minimizarse aplicando técnicas asociadas a una mayor estabilidad durante la CC, como el enfriamiento del líquido de diálisis o el aumento de la duración de la terapia.
Más específicamente, la EM puede ser el resultado de un proceso de reparación, con generación de radicales libres de oxígeno y reducción de la síntesis de proteínas contráctiles, en asociación con respuestas musculares reducidas al calcio que a su vez conducen a disfunción ventricular (la hipótesis del calcio).
El objetivo del presente estudio es evaluar el comportamiento del sistema cardiovascular (a través del desempeño hemodinámico durante la CC, acceso a la EM por técnica de ecocardiografía y biomarcadores asociados a la EM).
Finalmente, los investigadores se propusieron investigar el papel de dos concentraciones diferentes de calcio en el dializado (2,5 y 3,5 mEq/l) en la génesis de la EM durante la cardiopatía coronaria.
La elucidación de la patogenia de la EM durante la CC podría ayudarnos a modificar la técnica de hemodiálisis para prevenir la EM y reducir la alta mortalidad cardiovascular entre los pacientes con ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos en hemodiálisis convencional
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, infección activa, cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Calcio dializado 2,5 mEq/L
Diálisis con baja concentración de calcio
|
La concentración de calcio del dializado se cambiará de acuerdo con la concentración anterior
|
|
Comparador activo: Calcio dializado 3,5 mEq/L
Diálisis con alta concentración de calcio
|
La concentración de calcio del dializado se cambiará de acuerdo con la concentración anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de aturdimiento miocárdico por técnica de ecocardiografía de deformación.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Investigar el papel de dos concentraciones diferentes de calcio en el dializado (2,5 y 3,5 mEq/l) en la génesis del diagnóstico de aturdimiento miocárdico mediante técnica de ecocardiografía de deformación
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Aturdimiento miocárdico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Soluciones farmacéuticas
- Calcio
- Soluciones de diálisis
Otros números de identificación del estudio
- Myocardial stunning - Calcium
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