- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545426
Stupéfaction myocardique pendant l'hémodialyse : rôle de la concentration en calcium du dialyseur
12 mars 2019 mis à jour par: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est liée à un taux de mortalité élevé, et les maladies cardiovasculaires sont la principale cause liée à ce résultat.
La mortalité cardiovasculaire chez les patients sous hémodialyse conventionnelle (CHD) est élevée, atteignant jusqu'à 30 fois plus de risque de décès par rapport aux individus du même âge dans la population générale.
L'insuffisance cardiaque congestive peut se développer chez 25% à 50% des patients, entraînant un pronostic plus sombre.
Les patients atteints d'IRC présentent des anomalies anatomiques et fonctionnelles au niveau des vases lit périphériques ainsi que des anomalies cardiovasculaires pouvant entraîner une ischémie myocardique.
Cette dernière est le plus souvent transitoire et entraîne une dysfonction ventriculaire gauche qui peut persister même après la fin de la séance de dialyse malgré une perfusion coronarienne normale.
Le dysfonctionnement prolongé est appelé étourdissement myocardique (MS).
Les patients sous coronaropathie sont sujets à une instabilité hémodynamique, à une ischémie myocardique et au développement d'anomalies régionales de la paroi myocardique (ARPM).
La sclérose en plaques induite par l'ischémie intradialytique est une complication qui peut être minimisée en appliquant des techniques associées à plus de stabilité pendant la coronaropathie, comme le refroidissement du dialysat ou l'augmentation de la durée de la thérapie.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer le comportement du système cardiovasculaire (à travers les performances hémodynamiques pendant la maladie coronarienne, l'accès à la SEP par technique d'échocardiographie et les biomarqueurs associés à la SEP).
Enfin, les chercheurs ont cherché à étudier le rôle de deux concentrations différentes de calcium dans le dialysat (2,5 et 3,5 mEq/l) dans la genèse de la SEP au cours de la maladie coronarienne.
L'élucidation de la pathogenèse de la SEP au cours de la maladie coronarienne pourrait nous aider à modifier la technique d'hémodialyse afin de prévenir la SEP et de réduire la mortalité cardiovasculaire élevée chez les patients atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sous hémodialyse présentent des anomalies anatomiques et fonctionnelles au niveau des vases lit périphériques ainsi que des anomalies cardiovasculaires pouvant entraîner une ischémie myocardique.
Cette dernière est le plus souvent transitoire et entraîne une dysfonction ventriculaire gauche qui peut persister même après la fin de la séance de dialyse malgré une perfusion coronarienne normale.
Le dysfonctionnement prolongé est appelé étourdissement myocardique (MS).
Les patients dialysés sont sujets à une instabilité hémodynamique, à une ischémie myocardique et au développement d'anomalies régionales de la paroi myocardique (ARPM).
Certains auteurs ont démontré que les cardiopathies coronariennes provoquent une ischémie myocardique segmentaire et globale, et jusqu'à 65 % des patients présentent une ischémie myocardique récurrente.
Il existe certains facteurs associés : des taux d'ultrafiltration élevés, une hypotension intradialytique, une pression artérielle systolique réduite et un risque élevé d'événements cardiovasculaires et de décès.
La sclérose en plaques induite par l'ischémie intradialytique est une complication qui peut être minimisée en appliquant des techniques associées à plus de stabilité pendant la coronaropathie, comme le refroidissement du dialysat ou l'augmentation de la durée de la thérapie.
Plus précisément, la SEP peut être le résultat d'un processus de réparation, avec génération de radicaux libres d'oxygène et réduction de la synthèse des protéines contractiles, en association avec une réponse musculaire réduite au calcium qui à son tour conduit à un dysfonctionnement ventriculaire (l'hypothèse du calcium).
L'objectif de la présente étude est d'évaluer le comportement du système cardiovasculaire (à travers les performances hémodynamiques pendant la maladie coronarienne, l'accès à la SEP par technique d'échocardiographie et les biomarqueurs associés à la SEP).
Enfin, les chercheurs ont cherché à étudier le rôle de deux concentrations différentes de calcium dans le dialysat (2,5 et 3,5 mEq/l) dans la genèse de la SEP au cours de la maladie coronarienne.
L'élucidation de la pathogenèse de la SEP au cours de la maladie coronarienne pourrait nous aider à modifier la technique d'hémodialyse afin de prévenir la SEP et de réduire la mortalité cardiovasculaire élevée chez les patients atteints d'IRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes sous hémodialyse conventionnelle
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie, infection active, cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Dialysat calcique 2.5mEq/L
Dialyse à faible concentration en calcium
|
La concentration en calcium du dialysat sera modifiée en fonction de la concentration précédente
|
Comparateur actif: Dialysat calcique 3.5mEq/L
Dialyse à haute concentration en calcium
|
La concentration en calcium du dialysat sera modifiée en fonction de la concentration précédente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diagnostic d'étourdissement myocardique par souche technique d'échocardiographie
Délai: 1 semaine
|
Étudier le rôle de deux concentrations de calcium de dialysat différentes (2,5 et 3,5 mEq/l) dans la genèse du diagnostic d'étourdissement myocardique par souche de technique d'échocardiographie
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Étourdissement myocardique
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Solutions pharmaceutiques
- Calcium
- Solutions de dialyse
Autres numéros d'identification d'étude
- Myocardial stunning - Calcium
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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