- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545426
Atordoamento miocárdico durante a hemodiálise: papel da concentração de cálcio no dialisato
12 de março de 2019 atualizado por: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
A doença renal crônica (DRC) está associada à elevada taxa de mortalidade, sendo a doença cardiovascular a principal causa relacionada a esse desfecho.
A mortalidade cardiovascular em pacientes em hemodiálise convencional (HDC) é elevada, chegando a um risco de morte até 30 vezes maior quando comparado a indivíduos da mesma idade na população em geral.
A insuficiência cardíaca congestiva pode se desenvolver em 25% a 50% dos pacientes, levando a um pior prognóstico.
Pacientes com DRC apresentam anormalidades anatômicas e funcionais nos vasos do leito periférico e também anormalidades cardiovasculares que podem causar isquemia miocárdica.
Este último geralmente é transitório e leva à disfunção ventricular esquerda que pode persistir mesmo após o término da sessão de diálise, apesar da perfusão coronária normal.
A disfunção prolongada é chamada de atordoamento miocárdico (EM).
Pacientes em CC estão sujeitos a instabilidade hemodinâmica, isquemia miocárdica e desenvolvimento de anormalidades regionais da parede miocárdica (ARPM´s).
A EM induzida por isquemia intradialítica é uma complicação que pode ser minimizada pela aplicação de técnicas associadas a uma maior estabilidade durante a ICC, como o resfriamento do dialisato ou o aumento da duração da terapia.
O objetivo do presente estudo é avaliar o comportamento do sistema cardiovascular (através do desempenho hemodinâmico durante a DCC, acessando a SM pela técnica de ecocardiografia e biomarcadores associados à SM).
Finalmente, os investigadores pretenderam investigar o papel de duas concentrações diferentes de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na génese da EM durante a DCC.
A elucidação da patogênese da EM durante a DCC pode nos ajudar a modificar a técnica de hemodiálise para prevenir a EM e reduzir a alta mortalidade cardiovascular entre os pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise apresentam anormalidades anatômicas e funcionais nos vasos periféricos do leito e também anormalidades cardiovasculares que podem causar isquemia miocárdica.
Este último geralmente é transitório e leva à disfunção ventricular esquerda que pode persistir mesmo após o término da sessão de diálise, apesar da perfusão coronária normal.
A disfunção prolongada é chamada de atordoamento miocárdico (EM).
Pacientes em diálise estão sujeitos a instabilidade hemodinâmica, isquemia miocárdica e desenvolvimento de anormalidades regionais da parede miocárdica (ARPM´s).
Alguns autores demonstraram que a DCC causa isquemia miocárdica segmentar e global, e até 65% dos pacientes apresentam isquemia miocárdica recorrente.
Existem alguns fatores associados: altas taxas de ultrafiltração, hipotensão intradialítica, redução da pressão arterial sistólica e alto risco de eventos cardiovasculares e morte.
A EM induzida por isquemia intradialítica é uma complicação que pode ser minimizada pela aplicação de técnicas associadas a uma maior estabilidade durante a ICC, como o resfriamento do dialisato ou o aumento da duração da terapia.
Mais especificamente, a SM pode ser resultado de um processo de reparo, com geração de radicais livres de oxigênio e redução da síntese de proteínas contráteis, em associação com uma redução das respostas musculares ao cálcio que, por sua vez, levam à disfunção ventricular (hipótese do cálcio).
O objetivo do presente estudo é avaliar o comportamento do sistema cardiovascular (através do desempenho hemodinâmico durante a DCC, acessando a SM pela técnica de ecocardiografia e biomarcadores associados à SM).
Finalmente, os investigadores pretenderam investigar o papel de duas concentrações diferentes de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na génese da EM durante a DCC.
A elucidação da patogênese da EM durante a DCC pode nos ajudar a modificar a técnica de hemodiálise para prevenir a EM e reduzir a alta mortalidade cardiovascular entre os pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise convencional
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, infecção ativa, câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dialisato de cálcio 2,5mEq/L
Diálise com baixa concentração de cálcio
|
A concentração de cálcio do dialisato será alterada de acordo com a concentração anterior
|
|
Comparador Ativo: Dialisato de cálcio 3,5mEq/L
Diálise com alta concentração de cálcio
|
A concentração de cálcio do dialisato será alterada de acordo com a concentração anterior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de atordoamento miocárdico pela técnica de ecocardiografia estirpe
Prazo: 1 semana
|
Investigar o papel de duas diferentes concentrações de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na gênese do diagnóstico de atordoamento miocárdico pela técnica de ecocardiografia strain
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Atordoamento miocárdico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Soluções Farmacêuticas
- Cálcio
- Soluções de Diálise
Outros números de identificação do estudo
- Myocardial stunning - Calcium
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