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Atordoamento miocárdico durante a hemodiálise: papel da concentração de cálcio no dialisato

12 de março de 2019 atualizado por: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
A doença renal crônica (DRC) está associada à elevada taxa de mortalidade, sendo a doença cardiovascular a principal causa relacionada a esse desfecho. A mortalidade cardiovascular em pacientes em hemodiálise convencional (HDC) é elevada, chegando a um risco de morte até 30 vezes maior quando comparado a indivíduos da mesma idade na população em geral. A insuficiência cardíaca congestiva pode se desenvolver em 25% a 50% dos pacientes, levando a um pior prognóstico. Pacientes com DRC apresentam anormalidades anatômicas e funcionais nos vasos do leito periférico e também anormalidades cardiovasculares que podem causar isquemia miocárdica. Este último geralmente é transitório e leva à disfunção ventricular esquerda que pode persistir mesmo após o término da sessão de diálise, apesar da perfusão coronária normal. A disfunção prolongada é chamada de atordoamento miocárdico (EM). Pacientes em CC estão sujeitos a instabilidade hemodinâmica, isquemia miocárdica e desenvolvimento de anormalidades regionais da parede miocárdica (ARPM´s). A EM induzida por isquemia intradialítica é uma complicação que pode ser minimizada pela aplicação de técnicas associadas a uma maior estabilidade durante a ICC, como o resfriamento do dialisato ou o aumento da duração da terapia. O objetivo do presente estudo é avaliar o comportamento do sistema cardiovascular (através do desempenho hemodinâmico durante a DCC, acessando a SM pela técnica de ecocardiografia e biomarcadores associados à SM). Finalmente, os investigadores pretenderam investigar o papel de duas concentrações diferentes de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na génese da EM durante a DCC. A elucidação da patogênese da EM durante a DCC pode nos ajudar a modificar a técnica de hemodiálise para prevenir a EM e reduzir a alta mortalidade cardiovascular entre os pacientes com DRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise apresentam anormalidades anatômicas e funcionais nos vasos periféricos do leito e também anormalidades cardiovasculares que podem causar isquemia miocárdica. Este último geralmente é transitório e leva à disfunção ventricular esquerda que pode persistir mesmo após o término da sessão de diálise, apesar da perfusão coronária normal. A disfunção prolongada é chamada de atordoamento miocárdico (EM). Pacientes em diálise estão sujeitos a instabilidade hemodinâmica, isquemia miocárdica e desenvolvimento de anormalidades regionais da parede miocárdica (ARPM´s). Alguns autores demonstraram que a DCC causa isquemia miocárdica segmentar e global, e até 65% dos pacientes apresentam isquemia miocárdica recorrente. Existem alguns fatores associados: altas taxas de ultrafiltração, hipotensão intradialítica, redução da pressão arterial sistólica e alto risco de eventos cardiovasculares e morte. A EM induzida por isquemia intradialítica é uma complicação que pode ser minimizada pela aplicação de técnicas associadas a uma maior estabilidade durante a ICC, como o resfriamento do dialisato ou o aumento da duração da terapia. Mais especificamente, a SM pode ser resultado de um processo de reparo, com geração de radicais livres de oxigênio e redução da síntese de proteínas contráteis, em associação com uma redução das respostas musculares ao cálcio que, por sua vez, levam à disfunção ventricular (hipótese do cálcio). O objetivo do presente estudo é avaliar o comportamento do sistema cardiovascular (através do desempenho hemodinâmico durante a DCC, acessando a SM pela técnica de ecocardiografia e biomarcadores associados à SM). Finalmente, os investigadores pretenderam investigar o papel de duas concentrações diferentes de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na génese da EM durante a DCC. A elucidação da patogênese da EM durante a DCC pode nos ajudar a modificar a técnica de hemodiálise para prevenir a EM e reduzir a alta mortalidade cardiovascular entre os pacientes com DRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise convencional

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, infecção ativa, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dialisato de cálcio 2,5mEq/L
Diálise com baixa concentração de cálcio
A concentração de cálcio do dialisato será alterada de acordo com a concentração anterior
Comparador Ativo: Dialisato de cálcio 3,5mEq/L
Diálise com alta concentração de cálcio
A concentração de cálcio do dialisato será alterada de acordo com a concentração anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico de atordoamento miocárdico pela técnica de ecocardiografia estirpe
Prazo: 1 semana
Investigar o papel de duas diferentes concentrações de cálcio no dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) na gênese do diagnóstico de atordoamento miocárdico pela técnica de ecocardiografia strain
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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