- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545426
Оглушение миокарда во время гемодиализа: роль концентрации кальция в диализе
12 марта 2019 г. обновлено: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Хроническая болезнь почек (ХБП) связана с повышенным уровнем смертности, и сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной, связанной с этим исходом.
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов на традиционном гемодиализе (ИБС) высока, достигая до 30 раз большего риска смерти по сравнению с лицами того же возраста в общей популяции.
Застойная сердечная недостаточность может развиться у 25-50% пациентов, что приводит к худшему прогнозу.
У пациентов с ХБП обнаруживаются анатомические и функциональные аномалии периферических сосудов, а также сердечно-сосудистые аномалии, которые могут вызывать ишемию миокарда.
Последнее обычно носит преходящий характер и приводит к дисфункции левого желудочка, которая может сохраняться даже после окончания сеанса диализа, несмотря на нормальную коронарную перфузию.
Длительная дисфункция называется оглушением миокарда (МС).
Больные ИБС подвержены гемодинамической нестабильности, ишемии миокарда и развитию регионарных аномалий стенки миокарда (АРМП).
РС, вызванный интрадиализной ишемией, является осложнением, которое можно свести к минимуму, применяя методы, связанные с большей стабильностью во время ИБС, такие как холодный диализат или увеличение продолжительности терапии.
Целью настоящего исследования является оценка поведения сердечно-сосудистой системы (через показатели гемодинамики при ИБС, доступ к МС методом эхокардиографии и биомаркеры, связанные с РС).
Наконец, исследователи стремились изучить роль двух различных концентраций кальция в диализате (2,5 и 3,5 мэкв/л) в генезе МС при ИБС.
Выяснение патогенеза МС при ИБС могло бы помочь нам изменить технику гемодиализа с целью профилактики МС и снизить высокую сердечно-сосудистую смертность у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, находящихся на гемодиализе, обнаруживаются анатомические и функциональные нарушения на периферических сосудах, а также сердечно-сосудистые нарушения, которые могут вызывать ишемию миокарда.
Последнее обычно носит преходящий характер и приводит к дисфункции левого желудочка, которая может сохраняться даже после окончания сеанса диализа, несмотря на нормальную коронарную перфузию.
Длительная дисфункция называется оглушением миокарда (МС).
Пациенты на диализе подвержены гемодинамической нестабильности, ишемии миокарда и развитию регионарных аномалий стенки миокарда (АРМП).
Некоторыми авторами показано, что ИБС вызывают сегментарную и глобальную ишемию миокарда, и до 65% больных имеют рецидивы ишемии миокарда.
Есть несколько сопутствующих факторов: высокая скорость ультрафильтрации, интрадиализная гипотензия, сниженное систолическое артериальное давление и высокий риск сердечно-сосудистых событий и смерти.
РС, вызванный интрадиализной ишемией, является осложнением, которое можно свести к минимуму, применяя методы, связанные с большей стабильностью во время ИБС, такие как холодный диализат или увеличение продолжительности терапии.
В частности, рассеянный склероз может быть результатом процесса репарации с образованием свободных радикалов кислорода и снижением синтеза сократительных белков в сочетании со сниженной мышечной реакцией на кальций, что, в свою очередь, приводит к дисфункции желудочков (гипотеза кальция).
Целью настоящего исследования является оценка поведения сердечно-сосудистой системы (через показатели гемодинамики при ИБС, доступ к МС методом эхокардиографии и биомаркеры, связанные с РС).
Наконец, исследователи стремились изучить роль двух различных концентраций кальция в диализате (2,5 и 3,5 мэкв/л) в генезе МС при ИБС.
Выяснение патогенеза МС при ИБС могло бы помочь нам изменить технику гемодиализа с целью профилактики МС и снизить высокую сердечно-сосудистую смертность у пациентов с ХБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на обычном гемодиализе
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность, аритмия, активная инфекция, рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диализат кальция 2,5 мг-экв/л
Диализ с низкой концентрацией кальция
|
Концентрация кальция в диализате будет изменена в соответствии с предыдущей концентрацией.
|
|
Активный компаратор: Диализат кальция 3,5 мг-экв/л
Диализ с высокой концентрацией кальция
|
Концентрация кальция в диализате будет изменена в соответствии с предыдущей концентрацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика оглушения миокарда методом эхокардиографии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исследовать роль двух разных концентраций кальция в диализате (2,5 и 3,5 мЭкв/л) в генезе оглушающей диагностики миокарда методом эхокардиографии.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Оглушение миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Фармацевтические решения
- Кальций
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- Myocardial stunning - Calcium
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .