- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545426
Oszałamianie mięśnia sercowego podczas hemodializy: rola stężenia wapnia w dializie
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Przewlekła choroba nerek (PChN) wiąże się z podwyższoną śmiertelnością, a główną przyczyną tego wyniku są choroby układu krążenia.
Śmiertelność sercowo-naczyniowa wśród pacjentów poddawanych konwencjonalnej hemodializie (CHD) jest wysoka, osiągając nawet 30-krotnie większe ryzyko zgonu w porównaniu z osobami w tym samym wieku w populacji ogólnej.
Zastoinowa niewydolność serca może rozwinąć się u 25% do 50% pacjentów, co prowadzi do gorszego rokowania.
U pacjentów z CKD występują nieprawidłowości anatomiczne i czynnościowe w naczyniach obwodowych, a także nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, które mogą powodować niedokrwienie mięśnia sercowego.
To ostatnie jest zwykle przejściowe i prowadzi do dysfunkcji lewej komory, która może utrzymywać się nawet po zakończeniu sesji dializacyjnej pomimo prawidłowej perfuzji wieńcowej.
Przedłużająca się dysfunkcja nazywana jest ogłuszeniem mięśnia sercowego (MS).
Pacjenci z CHD są narażeni na niestabilność hemodynamiczną, niedokrwienie mięśnia sercowego i rozwój regionalnych nieprawidłowości ściany mięśnia sercowego (ARPM).
Stwardnienie rozsiane wywołane niedokrwieniem śróddializacyjnym jest powikłaniem, które można zminimalizować, stosując techniki związane z większą stabilnością podczas CHD, takie jak schłodzenie dializatu lub wydłużenie terapii.
Celem niniejszego badania jest ocena zachowania układu sercowo-naczyniowego (poprzez parametry hemodynamiczne w przebiegu CHD, dostęp do SM techniką echokardiograficzną oraz biomarkery związane z SM).
Na koniec badacze postawili sobie za cel zbadanie roli dwóch różnych stężeń wapnia w dializacie (2,5 i 3,5 mEq/l) w genezie SM w przebiegu CHD.
Wyjaśnienie patogenezy stwardnienia rozsianego w przebiegu CHD może pomóc nam zmodyfikować technikę hemodializy w celu zapobiegania SM i zmniejszenia wysokiej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z CKD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie wykazują nieprawidłowości anatomiczne i funkcjonalne w naczyniach obwodowych, a także nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, które mogą powodować niedokrwienie mięśnia sercowego.
To ostatnie jest zwykle przejściowe i prowadzi do dysfunkcji lewej komory, która może utrzymywać się nawet po zakończeniu sesji dializacyjnej pomimo prawidłowej perfuzji wieńcowej.
Przedłużająca się dysfunkcja nazywana jest ogłuszeniem mięśnia sercowego (MS).
Pacjenci dializowani są narażeni na niestabilność hemodynamiczną, niedokrwienie mięśnia sercowego i rozwój regionalnych nieprawidłowości ściany mięśnia sercowego (ARPM).
Niektórzy autorzy wykazali, że CHD powoduje odcinkowe i globalne niedokrwienie mięśnia sercowego, a do 65% pacjentów ma nawracające niedokrwienie mięśnia sercowego.
Istnieje kilka powiązanych czynników: wysokie wskaźniki ultrafiltracji, niedociśnienie śróddializacyjne, obniżone skurczowe ciśnienie krwi oraz wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci.
Stwardnienie rozsiane wywołane niedokrwieniem śróddializacyjnym jest powikłaniem, które można zminimalizować, stosując techniki związane z większą stabilnością podczas CHD, takie jak schłodzenie dializatu lub wydłużenie terapii.
Mówiąc dokładniej, stwardnienie rozsiane może być wynikiem procesu naprawczego, z wytwarzaniem wolnych rodników tlenowych i zmniejszeniem syntezy białek kurczliwych, w połączeniu ze zmniejszoną odpowiedzią mięśni na wapń, co z kolei prowadzi do dysfunkcji komór (hipoteza wapniowa).
Celem niniejszego badania jest ocena zachowania układu sercowo-naczyniowego (poprzez parametry hemodynamiczne w przebiegu CHD, dostęp do SM techniką echokardiograficzną oraz biomarkery związane z SM).
Na koniec badacze postawili sobie za cel zbadanie roli dwóch różnych stężeń wapnia w dializacie (2,5 i 3,5 mEq/l) w genezie SM w przebiegu CHD.
Wyjaśnienie patogenezy stwardnienia rozsianego w przebiegu CHD może pomóc nam zmodyfikować technikę hemodializy w celu zapobiegania SM i zmniejszenia wysokiej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z CKD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani konwencjonalnej hemodializie
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca, arytmia, aktywna infekcja, rak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dializat wapnia 2,5mEq/L
Dializa z niskim stężeniem wapnia
|
Stężenie wapnia w dializacie zostanie zmienione zgodnie z wcześniejszym stężeniem
|
|
Aktywny komparator: Dializat wapnia 3,5mEq/L
Dializa z wysokim stężeniem wapnia
|
Stężenie wapnia w dializacie zostanie zmienione zgodnie z wcześniejszym stężeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka ogłuszenia mięśnia sercowego za pomocą techniki echokardiografii szczepu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zbadanie roli dwóch różnych stężeń wapnia w dializacie (2,5 i 3,5 mEq/l) w genezie diagnozy ogłuszenia mięśnia sercowego techniką echokardiograficzną szczep
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myocardial stunning - Calcium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .