- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545426
Myocardiale bedwelming tijdens hemodialyse: rol van dialystische calciumconcentratie
12 maart 2019 bijgewerkt door: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Chronische nierziekte (CKD) is gekoppeld aan een verhoogd sterftecijfer en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste oorzaak van dit resultaat.
De cardiovasculaire mortaliteit onder patiënten die conventionele hemodialyse (CHD) ondergaan is hoog, met een tot 30 keer hoger risico op overlijden in vergelijking met personen van dezelfde leeftijd in de algemene bevolking.
Congestief hartfalen kan zich ontwikkelen bij 25% tot 50% van de patiënten, wat leidt tot een slechtere prognose.
CKD-patiënten vertonen anatomische en functionele afwijkingen op perifere bedvazen en ook cardiovasculaire afwijkingen die myocardischemie kunnen veroorzaken.
Dit laatste is meestal van voorbijgaande aard en leidt tot linkerventrikeldisfunctie die zelfs na het einde van de dialysesessie ondanks normale coronaire perfusie kan aanhouden.
De langdurige disfunctie wordt myocardiale bedwelming (MS) genoemd.
Patiënten op CHZ zijn onderhevig aan hemodynamische instabiliteit, myocardischemie en ontwikkeling van regionale afwijkingen van de myocardwand (ARPM's).
MS geïnduceerd door intradialytische ischemie is een complicatie die kan worden geminimaliseerd door technieken toe te passen die zorgen voor meer stabiliteit tijdens de CHD, zoals koeldialysaat of door de duur van de therapie te verlengen.
Het doel van de huidige studie is om het gedrag van het cardiovasculaire systeem te evalueren (door middel van hemodynamische prestaties tijdens CHZ, toegang tot MS door middel van echocardiografietechniek en biomarkers geassocieerd met MS).
Ten slotte wilden de onderzoekers de rol onderzoeken van twee verschillende dialysaatcalciumconcentraties (2,5 en 3,5 mEq/l) bij het ontstaan van MS tijdens CHD.
De opheldering van de pathogenese van MS tijdens CHZ kan ons helpen de hemodialysetechniek aan te passen om MS te voorkomen en de hoge cardiovasculaire mortaliteit bij CKD-patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op hemodialysepatiënten vertonen anatomische en functionele afwijkingen op perifere bedvazen en ook cardiovasculaire afwijkingen die myocardischemie kunnen veroorzaken.
Dit laatste is meestal van voorbijgaande aard en leidt tot linkerventrikeldisfunctie die zelfs na het einde van de dialysesessie ondanks normale coronaire perfusie kan aanhouden.
De langdurige disfunctie wordt myocardiale bedwelming (MS) genoemd.
Dialysepatiënten zijn onderhevig aan hemodynamische instabiliteit, myocardischemie en ontwikkeling van regionale afwijkingen van de myocardwand (ARPM's).
Sommige auteurs hebben aangetoond dat CHD segmentale en globale myocardischemie veroorzaakt, en tot 65% van de patiënten heeft recidiverende myocardischemie.
Er zijn enkele geassocieerde factoren: hoge ultrafiltratiesnelheden, intradialytische hypotensie, verlaagde systolische bloeddruk en een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en overlijden.
MS geïnduceerd door intradialytische ischemie is een complicatie die kan worden geminimaliseerd door technieken toe te passen die zorgen voor meer stabiliteit tijdens de CHD, zoals koeldialysaat of door de duur van de therapie te verlengen.
Meer specifiek kan MS het resultaat zijn van een herstelproces, waarbij vrije zuurstofradicalen worden gegenereerd en de synthese van contractiele eiwitten wordt verminderd, samen met een verminderde spierreactie op calcium, wat op zijn beurt leidt tot ventriculaire disfunctie (de calciumhypothese).
Het doel van de huidige studie is om het gedrag van het cardiovasculaire systeem te evalueren (door middel van hemodynamische prestaties tijdens CHZ, toegang tot MS door middel van echocardiografietechniek en biomarkers geassocieerd met MS).
Ten slotte wilden de onderzoekers de rol onderzoeken van twee verschillende dialysaatcalciumconcentraties (2,5 en 3,5 mEq/l) bij het ontstaan van MS tijdens CHD.
De opheldering van de pathogenese van MS tijdens CHZ kan ons helpen de hemodialysetechniek aan te passen om MS te voorkomen en de hoge cardiovasculaire mortaliteit bij CKD-patiënten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die conventionele hemodialyse ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Congestief hartfalen, aritmie, actieve infectie, kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Calciumdialysaat 2,5 mEq/L
Dialyse met lage calciumconcentratie
|
De dialysaatcalciumconcentratie wordt aangepast aan de eerdere concentratie
|
|
Actieve vergelijker: Calciumdialysaat 3,5 mEq/L
Dialyse met hoge calciumconcentratie
|
De dialysaatcalciumconcentratie wordt aangepast aan de eerdere concentratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale verdovingsdiagnose door verrekking van de echocardiografietechniek
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderzoek naar de rol van twee verschillende dialysaatcalciumconcentraties (2,5 en 3,5 mEq/l) bij het ontstaan van myocardiale verdovingsdiagnose door echocardiografietechniek
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Myocardial stunning - Calcium
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .