Transvaginal bekken ultralyd i ED
23. desember 2016 oppdatert av: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Bekkenultralyd utføres ofte i ED hos ikke-gravide kvinner for å vurdere eggstokkpatologi, selv om bruken ikke er beskrevet i medisinsk litteratur.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å beskrive bruken i klinisk ED-praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekkenultralyd utføres ofte i ED hos ikke-gravide kvinner for å vurdere for ovariepatologi. Under bekkenundersøkelsen brukes en transvaginal ultralydsonde for å visualisere ovariestørrelse, bestemme ekkotekstur, vurdere om ømhet i eggstokkene er tilstede, og noen ganger måle ovarieblodstrøm. Selv om bekkenultralyd brukes rutinemessig i Hennepin County Medical Center ED, er det en mangel på litteratur som vurderer nytten.
Denne observasjonsstudien vil bidra til å bestemme nytten av denne avbildningsmodaliteten, og hvor ofte den endrer ledelse i klinisk praksis.
Spesifikt vil denne studien forsøke å bestemme hvor ofte transvaginal ultralyd identifiserer strukturene av interesse, og vil deretter korrelere disse funnene med den endelige ED-diagnosen. Dersom det oppnås en formell ultralyd, vil funnene fra ED-ultralyden også sammenlignes med funnene fra den formelle ultralyden.
De behandlende legene vil bli spurt om diagnose og behandlingsplaner før og etter bekken-US for å fastslå endringer i ledelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner som har planlagt transvaginal US ved sengekanten av deres behandlende lege, vil bli vurdert for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel kvinne
- ED transvaginal ultralyd ved sengen skal utføres hos en ikke-gravid kvinne med minst én eggstokk
- Villig til å diskutere hvordan de har det etter 7-10 dager via telefon
- Gyldig telefonnummer
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en diagnose av ovarian torsjon, masse, TOA eller annen ovariepatologi er kjent før ED ultralyd
- Tidligere påmeldt denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Alle kvinner som gjennomgår bekken-US i ED, forutsatt at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
For å være kvalifisert for inkludering, vil en kvinne få fullført bekken-US som en del av hennes ED-opphold.
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diagnose før/etter bekken-US
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Den behandlende legen vil bli spurt om sannsynligheten for EMERGENT og IKKE-EMERGENT ovariepatologi før og etter bekken-US ved å bruke følgende skala: Absolutt, Sannsynlig, Mulig, Svært Usannsynlig.
ED-testene som er gjennomgått før hver av disse dommene vil bli notert.
EMERGENT er definert som ovarian torsjon eller tubo-ovarian abscess (TOA).
IKKE-EMERGENT er definert som alle andre årsaker, inkludert ovariecyste, ovariemasse, ovarie malignitet, adnexal masse).
Legen vil også fritekste den mest sannsynlige diagnosen.
En endring av to eller flere nivåer (f.eks. bestemt til mulig, bestemt til svært usannsynlig, sannsynlig til svært usannsynlig, eller omvendt) vil antas å være en betydelig endring i diagnosen.
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Endring i håndteringsplan før/etter bekken-US
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Behandlende lege vil velge blant følgende angående behandlingsplan før/etter bekken-UL: poliklinisk henvisning til OB/GYN, formell bekken-UL etter sengeliggende UL, konsultere GYN på akuttmottaket, akutt/emergent operativ intervensjon, Ingen av de ovennevnte.
Enhver forskjell i behandling før/etter bekken-US vil bli ansett som en betydelig endring i ledelsen.
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk visualisering av eggstokkene
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Ja Nei
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Varighet av bekken US
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Mindre enn 5 minutter, 5-10 minutter, mer enn 10 minutter
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Eggstokkforstørrelse
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Var eggstokkene større enn 3,5 x 2 cm i noe plan?
ja/nei svar
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Ømhet i eggstokkene, sonografisk
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Som et dikotomt ja/nei.
Dette vil være korrelert til endelig diagnose.
Hvor mange kvinner med en ikke-øm eggstokk endte opp med EMERGENT patologi?
Hvor mange hadde IKKE-EMERGENT patologi?
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Blodstrøm i eggstokkene
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Legen vil avgjøre om ovariestrømmen er normal i et dikotomt ja/nei-svar.
(hvis utført)
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
ED disposisjon etter besøk
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Dette vil måle om pasienten skrives ut fra akuttmottaket eller legges inn på sykehuset
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Endelig ED-diagnose
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
To spørsmål vil bli besvart:
Spørsmål 2: Endelig ED-diagnose etter all opparbeidelse: (velg alle som passer) avmerkingsboks
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
7 dagers oppfølging
Tidsramme: 7 dager
|
Hvorvidt et annet anlegg ble besøkt, om en prosedyre skjedde, og hva som ellers skjedde under dette oppholdet.
Pasienter vil bli forsøkt kontaktet tre ganger.
|
7 dager
|
|
Korrelasjon mellom ED US og Formal US
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Hvis en formell UL oppnås, vil avlesningen abstraheres og sammenlignes med ED UL for følgende: ovarievisualisering, ovariestørrelse, ovarieflow, endelig diagnose og enhver annen abnormitet i fritekst.
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Endelig inntrykk for ED ultralyd med hensyn til eggstokker
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
NORMAL eller ABNORMAL.
Hvis unormalt, vil unormaliteten bli beskrevet.
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Formell bekken US
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Ble denne studien innhentet?
dikotomt ja/nei.
Og hvorfor ble det oppnådd en formell bekken-US?
(abnormitet av eggstokker på UL ved sengekanten; annen abnormitet ved UL ved sengekant; ikke i stand til å visualisere eggstokker på UL ved sengekant; god visualisering av alle strukturer og alle strukturer normal, men sannsynligheten etter test fortsatt høy; Annet (fritekst).
)Den eksakte årsaken vil da bli oppført i fritekst.
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode for å finne eggstokker
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Vil velge mellom:
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Erfaring som sonograf
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Velge fra:
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
|
Bekkenets fysiske undersøkelsesegenskaper
Tidsramme: 8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Var det ømhet på eksamen (høyre/venstre adnexa, suprapubisk region, ingen ømhet)?
Ble noen masse følt?
(høyre/venstre adnexa, suprapubisk, ingen masse)
|
8 timer (eller mindre, dette vil måle hva som skjer under et ED-opphold)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR 14-3918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .